[헬스코리아뉴스 / 박민주] 면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법인 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’이 새롭게 추가되는 등 국내 의약품 독성시험 기준이 국제화된다. 

식품의약품안전처는 2일 ‘의약품등의 독성시험기준’을 개정·시행했다. 

이번 개정의 주요 내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 ▲발암성시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축 등이다. 

우선 면역독성시험법의 종류에 최신 국제 공인 시험법인 ‘면역 표현형 검사’와 ‘숙주 저항능 시험’을 추가한다. 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 시험법을 선택할 수 있도록 한 것이다. 

단회·반복투여 독성시험 시 타당한 과학적 근거가 있는 경우, 토끼류 포함해 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 한다. 종전에는 ‘설치류 1종’과 ‘비설치류 1종(토끼류 제외)’을 각각 모두 시험해야 했다. 

반복투여 흡입독성시험 시 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고, 타당한 과학적 근거가 있는 경우에만 랫드 대신 다른 포유동물 1종을 선택할 수 있도록 한다. 종전에는 5종의 포유동물(마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개) 중 1종 이상을 선택할 수 있었다. 

개정안에는 발암성시험 중 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우, 시험물질 섭취량 측정 주기를 단축하는 내용도 포함됐다. 투여 개시부터 3개월까지는 종전과 같이 주 1회 이상 시험물질의 섭취량을 측정하고, 투여 개시 3개월 이후에는 석 달마다 측정하던 것을 한 달로 단축해 측정한다.

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