[헬스코리아뉴스 / 박민주] 명문제약의 이담제 '씨앤유캡슐'에 대한 재평가는 회사 측이 제출한 임상 문헌 등의 자료가 현재 허가사항을 입증할 만한 타당성을 인정받지 못해 추진된 것으로 나타났다. 8개국 의약품집에서 해당 제제에 대한 내용이 확인되지 않은 것도 이유가 됐다. 

식품의약품안전처는 '씨앤유캡슐'의 임상재평가 실시 타당성 여부에 대해 논의한 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다. 회의에 참석한 위원 전원은 '씨앤유캡슐' 재평가에 동의했다. 

명문제약 '씨앤유캡슐'(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)은 콜레스테롤 담석증 및 담즙성 소화불량에 효능이 있는 전문의약품으로, 최근 임상재평가 대상으로 지정된 바 있다. 지난해 원외처방액이 146억 원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 

식약처는 중앙약심 회의에서 "국외 현황과 회사 측이 제출한 임상 문헌 등의 자료를 검토한 결과, 현재의 허가사항을 입증하기 위한 자료로서의 타당성을 인정하지 않았다"고 밝혔다. 

회사 측이 제출한 국내 임상문헌은 1992년 허가 당시 제출된 조건부 해제 임상시험 제출 자료로, 현시점의 평가 기준으로 봤을 때 대조군을 명확히 확인할 수 없는 등 유효성 입증 자료로 타당성이 부족했다는 설명이다. 

8개국에서 매출 규모 감소로 인해 생산이 중단돼 의약품집에서 확인되지 않고 있다는 점도 문제로 꼽혔다. 식약처는 의약품의 품목 갱신을 위해 약물 원 개발국과 식약처장이 인정하는 8개국(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 일본) 중 해당하는 의약품집의 수재 내용 및 가장 최신의 제품설명서를 제출하도록 하고 있다. 

한편, 위원들은 케노데옥시콜산은 장기 사용 시 간독성에 대한 이슈가 보고되고 있는 문제에 대해서도 언급했다. 다만 국외 안전성 정보 중 관련 내용으로 수집된 정보는 없는 것으로 파악되고, 간독성에 대한 이슈 자료는 굉장히 오래된 자료로 현시점에 적용하기 어렵다고 봤다. 

한 의원은 "해당 의약품 사용 시 대개 간 기능 혈액검사를 정기적으로 진행하고 있어 실제 임상에서 문제가 되는 경우는 거의 없었다"면서 "국내 이상 사례 보고 건, 10여 년간 사용된 점 등을 보았을 때 간독성은 더 이상 문제가 되지 않는 것으로 판단된다"고 밝혔다. 

또 다른 위원은 "'씨앤유캡슐'은 1992년 허가를 받은 품목이고 보험 급여 적용이 되는 만큼, 제약사에서 허가를 유지하기 위한 임상재평가를 실시할 의사가 있을 것"이라고 말했다. [관련기사 참조]

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