[헬스코리아뉴스 / 박민주] 명문제약의 이담제 '씨앤유캡슐'이 의약품 임상 재평가 대상으로 지정됐다. '씨앤유캡슐'은 지난해 원외처방액 146억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 

식품의약품안전처는 의약품 임상재평가 실시 공고를 통해 명문제약 '씨앤유캡슐'(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)에 대해 임상 재평가를 시행한다고 밝혔다. 

'씨앤유캡슐'은 콜레스테롤 담석증 및 담즙성 소화불량에 효능이 있는 전문의약품이다. 

이번 공고에 따라 명문제약은 국내 임상시험 결과(임상시험을 실시하려는 경우 임상시험계획서)를 오는 4월 22일까지 제출해야 한다. 만일 품목을 유지할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가(신고)를 자진취하할 수 있다.

공고문은 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능효과, 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있음을 명시하고 있다.

'씨앤유캡슐'이 지난해 140억 원 대의 처방액을 기록한 만큼, 매출이 큰 품목이기 때문에 임상재평가를 추진할 것으로 보인다. 

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