“애브비 ‘린버크‘, 안전성 논란에도 현 시점 최선의 옵션“
“애브비 ‘린버크‘, 안전성 논란에도 현 시점 최선의 옵션“
한국애브비, 류마티스관절염 치료 JAK 억제제 관련 온라인 미디어 아카데미에서 주장
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.12.15 16:03
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

애브비의 류마티스 관절염 치료제 '린버크'(유파다시티닙) [사진 =한국애브비 제공]
애브비의 류마티스 관절염 치료제 '린버크'(유파다시티닙) [사진 =한국애브비 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 애브비의 류마티스성관절염 치료 JAK 억제제 ‘린버크‘(성분명: 유파다시티닙)의 안전성이 논란이 되고 있는 가운데, 린버크가 가장 최선의 선택이라는 주장이 제기됐다.

JAK 억제제에 대한 안전성 논란은 화이자(Pfizer)의 ‘젤잔즈‘(토파시티닙)의 임상 시험에서 시작됐다. 시험에서 젤잔즈는 TNF(종양괴사인자) 억제제 대비 주요 심장 관련 부작용 및 악성 종양 발생률이 높은 것으로 나타났다. 이후 미국 식품의약국(FDA)은 애브비의 린버크, 화이자의 젤잔즈, 릴리의 올루미언트(바리시티닙)에 대한 경고문을 삽입했다.

이와 관련 한국애브비는 15일 류마티스관절염 최신 치료 동향 및 JAK 억제제의 유효성과 안전성을 설명하는 온라인 미디어 아카데미 기자 간담회를 개최했다. 간담회에서 경희대학교 관절류마티스내과 홍승재 교수는 “임상 데이터에 따르면 현 시점에서는 린버크가 최선이다“고 주장했다.

홍승재 교수는 “류마티스관절염으로 인해 관절 손상이 발생하면, 회복이 어렵다“며 “조기 투약하는 것이 류마티스관절염으로 인한 구조적 손상을 막고 관해를 유도할 수 있다”고 강조했다.

다만, 그는 “실제 임상 현장에서 관해에 도달하는 환자는 많지 않다“며 “환자가 보고하는 주관적 평가 지표에서 관해율은 저조한 편이다“고 아쉬워 했다. 우리나라의 류마티스관절염 환자 1805명 대상 관해 도달율을 조사한 KOBIO 연구에 따르면, 12개월에서 관해 지표인 DAS28-CRP과 DAS28-ESR를 기준으로 관해에 도달한 환자의 비율은 각각 56%, 36.2%로 보고됐다.

홍 교수는 이어 “린버크는 대조 임상 시험에서 효능 및 통증 관련 삶의 질 평가에서도 대조군 대비 뛰어난 우수성을 보였다“고 밝혔다. 해당 임상 시험에서 린버크는 대조군에 비해 모든 관해 지표에서 통계적으로 높은 달성율을 보였다는 것이다.

안전성 논란과 관련 홍 교수는 “FDA의 권고를 우리나라에 그대로 적용하는 것은 여러가지 문제가 있다“며 “안전성 문제가 제기된 연구에는 동양인의 참여가 거의 없었는데, 이러한 연구 결과를 우리나라에 직접 적용하기에는 문제가 있다“고 설명했다.

홍 교수는 “해외에서도 안전성 관련 다른 결과의 임상 데이터가 나오고 있다“며 “우리나라에서 보고된 데이터에 따르면 안전성에는 문제가 없다“고 전했다.

한편, 식품의약품안전처는 지난 9월 젤잔즈, 올루미언트, 린버크 등의 JAK 억제제 3개 성분 제제에 대해 안전성 서한을 배포한 바 있다.

다음은 홍승재 교수와의 일문일답이다.

- 관해 도달에도 불구하고 잔여 증상이 남아있는 이유를 의학부에서 어떻게 추정하는가.

▲ JAK 억제제는 통증을 일으키는 기전에도 영향을 주므로 이를 100% 차단하는 건 불가능하다. 하지만 통증을 경감 시켜준다는 연구 결과 또한 보고되고 있다.

- 앞서 설명한 ‘조기 관해 도달‘이라는 방향성을 기준으로, 가장 합리적인 치료 전략은 무엇인가. ‘린버크‘가 최선인가.

▲ 이전에는 주사제에 대한 기대가 컸고 경구제의 약효가 주사제에 비해 열등할 것이라는 평이 있었다. 하지만 임상 데이터 결과 주사제 만큼 빠른 효능을 보인 것으로 나타났다. 즉, 현 시점에서는 린버크가 최선이다.

- 의약품 규제 당국의 TNF 억제제를 우선 사용 권고 사항과 관련, JAK 억제제에 앞서 사용할 약제를 TNF 억제제로 제한하지 않고 생물학적 제제로 확대한다면 합리적일 수 있는가.

▲ 만약 우리나라에서도 JAK 억제제의 안전성 이슈가 똑같이 제기된다면 이러한 방향이 합리적일 수 있을 것이다. 하지만 해외에서도 다른 데이터가 도출되고 있으며, 그리 효과적이지 않을 거라는 우려 또한 존재한다.

- KOBIO 데이터의 관해 비율과 RCT(무작위대조시험) 기반 임상 연구의 관해 비율이 다소 차이가 나는 이유는 무엇인가.

▲ KOBIO 데이터는 현실에서 적용된 실질적인 데이터지만, RCT는 임상 참여자 선정 기준이 철저하고 엄격하고 관리되므로 차이가 난다.

- JAK 억제제는 표적 면역 조절제인데, 복용 환자들은 코로나19 백신을 접종할 수 있는가.

▲ 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 면억 억제제 투여 6개월 후 항체 형성률 감소한 결과가 보고된 바 있다. 하지만 아직까지 JAK 억제제 복용 후 항체 지속 기간 및 항체 감소율은 불분명하며, 후속 연구가 필요한 상황이다. 현재 권고 사항은 약제를 그대로 복용하되, 백신 접종 후 약 일주일간 복용을 금하는 것이다.


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신