[헬스코리아뉴스 / 박원진] 미국 FDA가 28일 당뇨병 치료에 사용하는 인슐린 바이오시밀러를 첫 번째 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 허가하면서 관련 시장에 활기를 불어넣을 것으로 기대된다. 인터체인저블은 오리지널의약품과 서로 교체 처방이 가능한 의약품을 말한다.
첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 허가된 제품은 마일란(Mylan)社의 당뇨병 치료제 '셈글리'(Semglee)다. 이 약물은 오리지널의약품인 프랑스 사노피(Sanofi)社의 '란투스'(Lantus) 바이오시밀러 이다. '셈글리'는 2020년 6월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으나 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 허가를 받았다.
FDA는 이번 허가를 통해 미국에서 당뇨로 진단받은 3400만 명 이상의 환자에게 당뇨병 치료제에 대한 접근성 향상과 약가 비용부담을 가져다 줄 것으로 기대하고 있다.
미국에서 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 15%에서 35% 저렴하다. 바이오시밀러로 승인을 받았다는 것 자체는 안전성과 효과적인 면에서 오리지널의약품과 같다는 의미를 갖는다. 그간 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개로, 이중 어느것도 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러로 허가받은 적이 없다.
FDA는 “바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 ’interchangeable'한 바이오시밀러로 지정할 수 있다”고 밝혔다.
인터체인저블 바이오시밀러로 지정받을 경우 약국은 처방의사의 개입없이 대체처방(Pharmacy-level substitution)을 할 수 있다. 이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사 및 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것으로 보인다.
바이오시밀러가 유럽시장을 중심으로 출시되었을 때 기존의 바이오의약품 시장에 대해 오리지널의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라는 예상이 있었으나 오히려 시너지를 내며 기존의 바이오의약품 시장이 더 확대된 측면이 있었다. 그간 미국 바이오시밀러 시장은 점진적으로 확대되고는 있었지만 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었다. 따라서 이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 승인은 미국 바이오시밀러 시장 확대에도 긍정적 변화를 가져다 줄 것으로 전망된다.
