식약처, 케이에스제약 생동성 시험 2건 승인
식약처, 케이에스제약 생동성 시험 2건 승인
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.06.12 19:51
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

임상시험

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 11일 케이에스제약의 생물학적 동등성 시험 2건을 승인했다.

케이에스제약은 ‘클로부스트정’(클로피도그렐황산염)의 생물학적 동등성 시험을 한국의약연구소와 부민병원에서 실시한다. 피험자 60명을 대상으로 자사의 ‘클로부스트정’과 한독의 ‘플라빅스정75mg’(클로피도그렐황산염)을 비교 평가하기 위한 시험이다. ‘플라빅스정’은 혈전 생성을 방지해 죽상동맥경화성 등의 증상을 개선하는 효능이 있다.

케이에스제약은 ‘디멘트리정10mg’(도네페질염산염수화물)의 생물학적 동등성 시험도 승인받았다. 자사의 ‘디멘트리정’과 한독의 ‘아리셉트정’(도네페질염산염)을 비교 평가하기 위한 시험으로, 역시 한국의약연구소와 부민병원에서 진행된다. 피험자는 32명으로 알려졌다. 한독의 ‘아리셉트정’은 알츠하이머형 치매에 적응증이 있다.

헬스코리아뉴스 취재 결과 케이에스제약이 이번에 생동성 평가를 시행하는 두 약제 모두 기허가 의약품인 것으로 나타났다. ‘클로부스트정’은 2019년 8월, ‘디멘트리정’은 같은 해 11월 식약처로부터 시판을 허가받은 의약품이며 모두 메디카코리아가 위탁 제조한다.

케이에스제약의 이번 생동성 시험은 ‘공동 생동 1+3품목 제한’의 약사법 개정안이 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과하면서, 해당 법안의 제한 영역을 피하고 의약품 판매를 지속하기 위한 움직임으로 풀이된다. ‘공동 생동 1+3품목 제한’ 약사법 개정안은 생동성 시험 자료를 이용해 품목 허가를 신청하는 경우, 해당 자료로 허가받을 수 있는 품목을 수탁사 1곳과 위탁사 3곳까지만 허용하는 것을 골자로 한다. 이에 따라 다섯 번째 의약품부터는 별도로 생동성 시험 결과나 임상시험 자료를 제출해야 한다.

참고로 메디카코리아는 자사를 포함해 5개 회사의 ‘플라빅스정’ 제네릭을 제조하며, ‘아리셉트정’ 제네릭의 경우 자사 포함 7개 회사의 제네릭을 제조한다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2021 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장