식품의약품안전청은 국내외에서 수집된 케펜텍에 대한 안정성 정보를 분석한 결과, 중중의 간손상 등 기존 부작용 외에 또다른 부작용이 보고돼 허가사항(사용상 주의사항)을 변경조치했다고 15일 밝혔다.
식약청은 허가사항 변경에서 빈번한 간효소 변화, 중증의 기저질환 또는 병용 약물과 관련된 중중 간염, 복부 압통 등이 나타는 것으로 보고됐으며, 이 약을 복용함으로써 원근을 조절하는 능력이나 원근조절을 해제하는 능력을 지연시키는 시각장애가 나타날 수 있다고 지적했다.
식약청은 이러한 시각장애는 대부분 경증에서 중등도 증상이었으나 중증의 사례가 보고된바 있으며, 시판후 조사에서 미주신경 증상과 관련된 몇몇 문제들을 포함한 일시적인 의식소멸증상이 보고된 바 있다고 덧붙였다.
따라서 이 약을 복용하는 동안에는 운전을 하거나 중장비를 조작하거나 또는 다른 위험한 활동을 하는 것을 자제해야한다고 식약청은 조언했다.
이와함께 케텍정은 중증 근무력증 환자에게 투여할 경우 증상이 더욱 악화되는 것으로 나타났다.
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