식품의약품안전처는 백신 등 생물학적제제의 품질보증 체계를 강화하기 위해 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 일부 개정고시(안)을 6월 30일 행정예고 했다.

‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’은 품질에 영향을 미치는 제조소 실태조사 결과, 안전성 정보 등을 과학적으로 평가해 국가출하승인의약품의 품질 검정 항목 및 점검 주기 등을 조정하는 것을 내용으로 한다.

개정안의 주요내용은 품목별 종합적 위해도 평가체계 도입, 위해도 단계에 따른 검정항목 지정, 제제 또는 검정항목 특성을 고려한 검정 주기 차등화 등이다.

식약처는 매년 위해도에 영향을 미치는 요인을 정기적으로 재평가해 품목별 검정 항목 및 주기 등도 재지정 할 계획이다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

이순호 기자 다른기사 보기