이번 주부터 약국의 개설등록을 하지 않고 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하거나 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도(服藥指導)를 하지 않을 경우 해당 위반행위에 대해 각각 30만원의 과태료가 부과될 예정이다.
보건복지부는 이런 내용을 담은 ‘약사법 시행령 일부개정령안’이 1일 국무회의에서 의결돼 이번 주 시행할 예정이라고 밝혔다.
지난 4월 약사법 시행령 일부개정령안과 함께 입법예고 했던 ‘약사법 시행규칙 일부개정령안’도 법제처 심사를 마쳐 이번 주 중 공포될 예정이다.
약사법 시행규칙 개정으로 약사·한의사 등에게만 부여된 위생복·명찰 착용의무가 사라지고, 복약지도서에 기재해야 할 사항과 방법이 규정됐다. 또 시판 후 조사 참여 의료인에게 사례비를 줄 수 있는 보고서의 개수를 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 추가할 수 있다.
‘약사법 시행령 일부개정령안’은 대통령 재가를 거쳐 법제처 심사를 마친 ‘약사법 시행규칙 일부개정령안’과 함께 이번 주 중 시행될 예정이다.
개정된 약사법 시행규칙의 주요 내용은 다음과 같다.
▲의사 등 다른 보건의료인과 달리 약사, 한약사 등에게만 부여된 위생복 및 명찰 착용 의무를 삭제했다.(제10조)
▲의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등 복약지도서에 기재해야 할 사항과 방법을 규정했다.(제15조의2)
▲시판 후 조사 참여 의료인에게 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 식품의약품안전처장이 정한 고시에 따라 그 수를 추가할 수 있다. (별표2)
▲의약품 도매상이 창고면적 기준에 미달하는 경우, 행정처분 기준을 현행 수탁자의 창고 면적 기준과 동일한 수준으로 신설했다.
▲성명 또는 주민등록번호 변경으로 인한 면허증 재발급 요청 시, 행정정보를 공동이용할 수 있도록 하고, 법정처리 기한도 7일에서 5일로 단축했다.(제57조, 별지 29~30호 서식)
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
