[헬스코리아뉴스 / 임도이] 엑소좀 전문 연구개발기업인 브랜소젠이 국내에서는 처음으로 아토피 피부염 엑소좀 치료제로 미국 임상에 진입한다.브렉소젠(대표 김수)은 미국 FDA가 최근 엑소좀 플랫폼 기술로 개발한 자사의 아토피피부염 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’에 대한 1상 임상시험계획(IND)를 승인함에 따라 이달 현지 임상 1상 시험에 들어간다고 2일 밝혔다. 회사측은 이번 임상이 국내 아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 처음이라고 주장했다.이날 회사측에 따르면 ‘BRE-AD01’은 브렉소젠의 고유 엑소좀 플랫폼(BG-Platfor

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 에이프로젠(대표이사 이승호)은 전일 장마감 후 공시를 통해 400억 원 규모의 사모 전환사채를 발행한다고 밝혔다. 전환 가액은 1036원이다. 이를 통해 확보되는 자금은 신약 및 바이오시밀러 파이프라인의 상업화에 필요한 cGMP 제조능력을 조기에 고도화하기 위해 타법인에 출자할 예정이다.회사 관계자는 “최근 국내외 금융시장 경색으로 자금조달이 쉽지 않은 상황임을 감안해 책임경영 차원에서 에이프로젠 최대주주인 지베이스가 400억 원 전환사채를 전량 인수한다”고 말했다.에이프로젠은 자회사인 에이프로젠바이오로

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국비엔씨는 1일 식품의약품안전처가 자사의 보툴리눔톡신 제제인 ‘비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’에 대해 회수·폐기 명령과 함께 품목허가 취소 및 전품목 제조업무정지 행정처분을 예고(사전통지)한 것과 관련, 강하게 반발하며 불복하겠다는 입장을 밝혔다. [아래 관련기사 참조]한국비엔씨측은 이날 입장문을 통해 “비에녹스주는 식약처로부터 수출용으로 생산 허가된 품목으로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 수천 번 휘어져도 성능이 저하되지 않는 새로운 페로브스카이트 태양전지가 국내 연구진의 공동연구로 개발됐다.페로브스카이트 태양전지는 유·무기 혼합 페로브스카이트 결정구조(구성 원자에 따라 부도체, 반도체, 도체 등 다양한 특성을 보이는 산화물)를 광 흡수층으로 활용하는 박막형 태양전지다.한양대학교 신소재공학부 한태희 교수와 성균관대학교 성균나노과학기술원(SAINT) 나노공학과 전일 교수 공동연구팀은 새로운 페로브스카이트-고분자 혼합 가교 시스템 기술을 확보하고, 기계적 변형에도 성능이 저하되지 않으며 스스

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다음달부터 의약품 제조방법의 작성·제출이 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 의무화됨에 따라 제도의 안정적 정착을 위해 세부 업무 처리 절차를 담은 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내서’를 마련·배포했다.국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성돼 있다. 이 제도는 ‘의약품의 품목허가

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 제약바이오 업계가 유럽의 제약바이오산업 중심지인 스위스 바젤과 교류를 확대하고 있다. 바젤은 700여개 기업과 1000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 꼽힌다.한국제약바이오협회(회장 원희목) 사절단은 지난 27일 스위스 바젤투자청이 마련한 특별 쇼케이스 행사에 참가, 현지 연구기관·대학·기업 등과 교류하는 시간을 가졌다고 31일 밝혔다. 사절단은 글로벌 오픈 이노베이션을 촉진하기 위해 협회 글로벌 본부와 유한양행, 한미약품 등 관계자들로 구성했다.이번 행사는 협회가

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식약처가 국내 이종이식제제 개발 지원에 나선다. 식약처는 이를 위해 31일, 이종이식제제 개발과 관련한 품질 관리, 비임상·임상 시험 평가 시 고려할 사항을 안내하는 ‘이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 마련했다. 이종이식제제는 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 제조한 의약품을 말한다. 식약처는 최근 이종이식제제 개발 사례가 증가함에 따라 최신 해외 규제현황과 조화된 가이드라인을 선제적으로 마련하기 위해 2021년 7월부터 2022년 5월까지 이종이식제제 관

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)의 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 지난 26일 한국 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다. 이번에 승인된 적응증은 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자에 대한 백금 기반 화학요법과의 병용투여 수술 전 보조요법(neoadjuvant)이다.옵디보와 화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ON

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 먼저 보건복지부(장관 조규홍)는 29일 핼러윈 데이에 발생한 이태원 압사 참사와 관련, 복지부 내에 ‘이태원사고수습본부’를 구성하여 신속히 사고를 수습하고 부상자와 유가족을 대상으로 의료와 심리 지원 및 장례 지원을 하기로 했다.‘이태원사고수습본부’는 조규홍 중앙재난안전대책본부 제2차장 겸 보건복지부 장관을 본부장으로, 박민수 제2차관을 부본부장으로 두고, 임인택 보건의료정책실장을 총괄대외협력반장으로, 최종균 인구정책실장을 장례지원반장으로 하는 6개 팀으로 구성한다.복지부는 사고수습본부 운영을 통해 1일

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 모더나코리아사가 28일 코로나19 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 즉시 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다.모더나사의 첫 번째 코로나19 2가 백신(스파이크박스2주, 초기

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 건선 환자들이 치료 과정에서 겪는 가장 큰 어려움은 불충분한 치료 효과와 경제적 부담이라는 조사결과가 나왔다.건선 환우들의 모임인 한국건선협회(회장 김성기)는 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 건선 환자 233명을 대상으로 진행한 ‘건선 환자 치료 접근성 및 교육’에 대한 설문조사 결과다. “건선 치료, 가장 큰 어려움은 불충분한 치료 효과와 경제적 부담”조사결과, 환자들은 건선 치료에서 가장 큰 어려움으로 56%가 불충분한 치료 효과를 들었다. 이어 경제적 부담이 52%였다. 경제적 부담과 연관

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 인공지능(AI) 기술전문기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사김광준, 유진규)는 환자의 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어 AITRICS-VC(바이탈케어)에 대해 26일 식약처의 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.회사측에 따르면, 바이탈케어는 6가지 생체신호와 11가지 혈액학적 검사 및 기타 환자정보를 기반으로 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측하는 인공지능 모니터링

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 특수의료용도식품(환자용식품) 표준제조기준을 현재 7종에서 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 5종을 추가해 12종까지 확대하고, 추가되는 기준을 2026년까지 순차적으로 마련할 계획이다. 특수의료용도식품(환자용식품)은 질병 등으로 인하여 일반인과 다른 영양요구를 필요로 하는 사람에게 제공할 목적으로 제조·가공된 식품이다. 현재 일반환자용, 당뇨환자용, 신장질환자용, 암환자용, 장질환자용, 열량 및 영양공급용, 연하곤란자용 점도조절식품 등

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 유한양행(대표 조욱제)이 ESG 경영 및 사회적 책임 실천 강화를 위해 ‘유엔글로벌콤팩트(UN Global Compact, 이하 UNGC)’에 가입했다.이와 관련해 유한양행과 유엔글로벌콤팩트 한국협회는 27일 오전 유한양행 본사에서 UNGC 가입증서전달식을 가졌다. 이날 전달식에는 조욱제 유한양행 대표이사, 유연철 유엔글로벌콤팩트 한국협회 사무총장 등이 참석했다.유엔글로벌콤팩트(UNGC)는 유엔의 세계 최대 자발적 기업 지속가능성 이니셔티브(자율협약)로 기업의 사회적 책임실천을 촉구하고자 2000년 미국

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 고려대 화공생명공학과 조진한·고종국 교수 연구팀과 아주대 기계공학과 고제성 교수 연구팀이 고전도·고신축성 하이드로젤 전극을 제작할 수 있는 기술을 확보하여 고성능·저전력 연성 구동기와 초소형 수상로봇 개발에 성공했다. 연성 구동기는 단단하고 부피가 큰 모터가 아닌 부드러운 재료로 이루어진 구동기(Soft actuator)를 말한다. 과학기술정보통신부(과기정통부) 개인기초연구사업(중견연구 및 신진연구) 등의 지원으로 수행한 이번 연구 성과는 국제학술지인 사이언스 로보틱스(Science Robotics) 1

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 디지털 치료 솔루션 전문 스타트업 에버엑스(대표이사: 윤찬)가 식품의약품안전처로부터 ‘슬개대퇴 통증 증후군’ 환자 치료를 위한 디지털 치료기기 탐색 임상을 승인 받고, 분당서울대학교병원과 함께 탐색 임상에 돌입한다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 국내 최초로 근골격계 질환에서 디지털 치료기기 효과와 안전성을 확인하는 시험이라는 점에서 관심을 끈다. 이번 탐색 임상 시험은 분당서울대병원에서 3개월 이상 2년 미만의 무릎 통증을 가진 만 19세~50세의 환자 중 슬개대퇴 통증 증후군의 특징적인 통증 유발 동작

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 25일 사노피-아벤티스코리아의 희귀의약품인 피부편평세포암 치료제 ‘리브타요주(세미플리맙)’를 허가했다. ‘리브타요주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체다.세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로, 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다.리브타요주는 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 보령(구 보령제약, 대표 김정균)이 25일 미국 글로벌 제약사인 일라이 릴리社(회장 데이브 A. 릭스)의 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드, Pemetrexed)’에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다.이번 계약을 통해, 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 릴리의 오리지널 제품인 알림타는 비소세포폐암 치료에 있어서 패러다임의 전환을 가져온 치료제로 꼽힌다.알림타는 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 美 FDA 승인을 받았

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국보건산업진흥원이 2022 부산 의료기기 전시회(KIMES BUSAN 2022)에서 의료기기 지원사업 소개에 나선다. 오는 10월 28일부터 3일간 진행되는 KIMES BUSAN 2022에서 의료기기 지원사업 홍보관을 운영하고 주요 추진 사업에 대한 설명회를 개최한다. 의료기기 지원사업 홍보관 의료기기 지원사업 홍보관은 국산의료기기 기업을 만나볼 수 있을 뿐만 아니라 의료기기 지원사업 소개 및 해외진출 지원 관련 전문 상담 등 다양한 콘텐츠를 한자리에서 확인할 수 있다.한국의료기기 통합전시관에서는 ‘2

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 부광약품의 자회사인 콘테라파마는 노바(NOVA)라는 희귀신경질환치료를 위한 차세대 RNA 기반 치료제의 발굴을 가능케 하는 선도적인 플랫폼 기술 구축을 완료했다고 24일 밝혔다. 콘테라파마는 신경계 질환 분야의 혁신 신약을 개발하는 덴마크 소재 바이오테크이다.회사측에 따르면, 노바플랫폼은 다양한 종류의 모달리티(약물의 형태를 뜻하며, 화합물, 합성단백질, 올리고뉴클레오타이드등을 포함)와 복수의 작용 기전을 갖는 약물을 디자인할 수 있어, 특정 유전질환을 근본적으로 치료할 수 있는 새로운 RNA 조절치료제