【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 최근(2008.1.28~2.8) 글러벌데이몬파마의 '암모뉼주'를 신약으로 허가했고 '오라테칸' 등 16건(의약품 13건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대해 임상시험을 승인했다.
지난 4일 신약허가를 획득한 '암모뉼주'는 선천성 유전질환의 하나인 '요소회로 이상증'에 사용하는 약물로 적절한 대체의약품이 없어 지난해 2월 1일자로 희귀의약품으로 지정·고시된 바 있다.
한미약품은 진행성 고형암 환자를 대상으로 'OratecanTM'의 최대내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위해 서울아산병원에서 제1상 임상시험을 진행한다.
또 단국대학교 의과대학 부속병원은 중증 천식 및 만성폐쇄성폐질환자를 대상으로 FGF2약효를 평가하기 위해 '동아FGF2주사액' 연구자 임상시험을 진행한다.
이와 함께 LG생명과학은 만 30세~55세 사이의 여성을 대상으로 의료기기인 '조직수복용생체재료' 임상시험을 실시한다. 비교평가로 진행되는 이 실험은 주름개선효과와 함께 안전성 측면에 초점을 맞추고 있다.
임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보 서비스(KiFDA, http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 확인할 수 있다. / 정대홍 기자
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