이번가 허가취소된 의약품은 한국맥널티의 ‘중앙계지복령환엑스과립’, ‘중앙배농산급탕엑스과립’, ‘중앙시호계지건강탕엑스과립’, ‘중앙십미패독탕엑스과립’, ‘중앙은교산엑스과립’과 지피제약의 ‘소거풍(소풍산엑스과립)’, 그리고 삼정제약의 ‘룡기정환(팔미지황환)’, ‘삼정보간환’(허가일자: 1998.2.27.), ‘삼정보간환’(허가일자:1998.4.3.), ‘삼정옥천환’, ‘삼정팔미환’, ‘신룡기전(가미신기환)’, ‘청심환’ 등이다.
이들 품목은 오는 25일자로 허가 취소됐다.
생동성시험이란 복제약(제네릭)의 약효가 당초의 오리지널 약물과 같다는 것을 입증하는 약효 검증시험으로 대부분의 복제약에 의무화돼 있다.
식약청은 생동성시험이 의무화되기 전에 시판 허가를 받은 제네릭에 대해 매년 순차적으로 약효를 평가하는 '의약품 재평가' 제도를 시행하고 있다.
이 제도에 따라 식약청은 자료 미제출시 1차 2개월 판매정지, 2차 6개월 판매정지, 3차 허가 취소 순으로 행정처분을 하고 있다.
이번에 허가 취소된 품목은 ‘2009년도 의약품 재평가’ 대상이었다. -헬스코리아뉴스-
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