앞으로는 안전성이 확보된 원자재와 이들 원료로 제조한 의료기기 품목을 식약청 홈페이지에 공고하여 생물학적 안전성에 관한 자료 제출을 면제하는 등 행정 절차가 간소화된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 11일 생물학적 안전성에 관한 자료 제출이 면제되는 의료기기를 고시하던 것을 공고제로 전환하는 내용의 ‘의료기기 기술문서 심사 등에 관한 규정’을 개정한다고 밝혔다.
그 동안 업체들은 안전성이 확보된 원자재를 사용하더라도 고시 개정까지 수개월이 소요됨에 따라 자료 제출 면제를 즉시 적용 받는 데 어려움이 있었다.
앞으로는 공고와 동시에 이를 적용할 수 있게 되어 업체의 비용 부담은 줄어들고, 제품의 허가기간은 단축될 전망이다.
※ 고시(통상 2개월 소요) : 고시 개정(안) 마련 → 규제심사 → 행정예고 → 고시(적용)
※ 공고제(즉시 적용) : 공고(안) 마련 → 공고(적용)
식약청은 "공고제 도입으로 관련 고시 규정을 찾아 볼 필요가 없이 홈페이지에 공고된 내용만 확인하면 생물학적 안전성 시험 면제 대상에 해당되는지 쉽게 알 수 있어 업체 편의 개선이 기대된다"고 말했다.
이번 개정으로 생물학적 안전성 자료 제출이 면제되는 의료기기 품목도 49개에서 61개로 확대됐다.
확대되는 품목은 ASTM1) F799* 또는 ASTM F90**에 적합한 원자재로 만든 ▲ 인공발목관절 ▲ 인공엉덩이관절 ▲ 추간체고정재 ▲ 인공추간판 등이다. 식약청 홈페이지 (www. kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인 할 수 있다.
식약청 관계자는 “이번 조치를 통해서 불필요한 행정절차를 줄이고, 기업의 부담을 경감시킴으로써 의료기기의 개발을 촉진시키고, 신속한 시장진입을 가능하게 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
