[헬스코리아뉴스] 시장형실거래가(저가구매인센티브제)와 함께 제약업계의 뜨거운 감자로 부상한 고혈압치료제 목록정비 방안이 최종 제시됐다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 “서울대 김진현 교수팀이 진행한 ‘기등재의약품 목록정비 사업 중 고혈압 치료제의 연구용역’ 최종 보고서를 수령했다”며 “한 달 간 의견수렴을 거쳐 올해 하반기 고시할 계획”이라고 6일 밝혔다. 보고서는 심평원 홈페이지에 공개됐다.

김 교수팀은 보고서에서 ▲ 고혈압 치료제 평가관련 기존 근거문헌 정리와 평가 내역, ▲ 국내외 허가사항 비교 내역, ▲ 고혈압 치료제 1일 소요비용 산출 내역, ▲ 성분별 체계적 문헌고찰 및 경제성평가 필요성 여부에 대한 근거 등을 제시했다.  

평가대상은 올해 2월 기준 131개 성분 1226개 품목(2009년 급여 청구액 1조 4000억 원)이었으며, 중간지표인 혈압강하력을 주지표로, 최종지표인 심혈관계 질환 예방효과 등을 부지표로 삼았다.  그 결과 임상적 유용성이 부족한 1개 품목은 급여삭제 대상으로,  퇴장방지·희귀·응급의약품 등 필수약제에 해당하는 25개 품목은 급여유지 대상으로 분류했다. 

연구팀은 “특정 계열내 모든 약물이 급여제외되는 문제 해결을 위해 계열별로 비용최소화 기준선을 설정했다”며 “본 연구에서 제시된 기준에 따라 급여 여부를 다시 평가하고 재정비한다면 처방의 선택권을 해치지 않는 범위 내에서 좀 더 저렴하고 효과적인 약물을 처방할 수 있고,  국민건강 증진과 건보재정 절감이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것”이라고 주장했다.

◆ 고혈압치료 최종 목표 간과한 연구결과?

하지만 고혈압 치료의 최종 목표는 심혈관질환 예방이라는 점에서 혈압강하 효과를 주지표로 삼은 이번 연구결과는 두고 두고 논란이 될 전망이다.   

이에대해 연구팀은 “본 연구를 통해 고혈압 치료제는 계열간 및 계열내 효과 차이가 명백히 존재한다는 근거가 불충분했다”면서 “그러나 동반질환을 가진 환자와 다양한 부작용을 가진 환자에 대한 고려 불충분, 일부 약물 근거자료 불충분 등 한계점이 있었다”고 고충을 토로했다.  나머지는 정책결정에서 고려되어야할 사항이라는 것이다.  

연구팀은 고혈압 치료제의 급여시장 퇴출선이 될 기준을 크게 4가지로 나눠 제시했다.

다음은 급여유지 기준선 설정근거와 4가지 방안이다.

◆ 급여유지 기준선은 어떻게 설정됐나?

연구팀은 “이론상 비용최소화분석에서는 최소비용 1개 품목을 기준으로 설정하는 것이다”면서 “그러나 과거 급여 의약품 등재과정이 자동적으로 등재됐고, 약가산정 기준으로 극단적인 보험약가가 존재하는 등 문제가 있어 최종 정책결정 단계에서는 최소비용을 일정범위로 설정할 필요가 있다”고 밝혔다.

때문에 연구팀은 “정책적 결정에 대한 고려는 일단 배제하고 학술적 입장에서 계열별 최소비용을 각 계열에서의 1일 소요비용으로 산출해 제시했다”고 덧붙였다.

다만 계열 내 산출된 최소비용 기준이 전체 품목을 하나의 그룹으로 해 산출한 상대적 저가 기준보다 낮다면, 계열내 기준금액을 적용, 급여가 제외되는 불이익을 받을 수 있기 때문에 계열내 최소비용 기준과 전체 상대적 저가 기준을 비교해 둘 중 높은 금액을 그 계열의 기준선으로 삼았다는 단서를 달았다.

◆ 방안 1. 전체 상대적 저가 기준선 적용

첫 번째 방안은 계열의 고려 없이 전체를 하나의 대체 그룹으로 고려해 기준선을 적용하는 방법이다.

이 방안은 특정 계열의 부작용과 동반질환에 대한 효과와 같은 계열효과 등을 반영하지 못해 어느 한 계열 내에 포함되는 성분 및 품목 모두가 급여에서 제외되는 단점이 있다. 예를 들어 그림 1에서  보듯이 A계열, B계열은 일부 품목이 급여가 유지될 수 있으나 C계열은 모두 비급여되어 약물 선택권의 문제가 발생하는 것.

◆ 방안2. 계열별 최소비용 적용

두 번째 방안은 전체를 대상으로 한 상대적 저가 기준선을 고려하지 않고 계열내 최소비용 기준선만을 고려하는 경우다.

이 방안은 방안 1의 문제점인 계열효과는 방영하지만, 적극적 적응증(compelling indication)이 없는 환자의 경우 계열효과에 대한 근거가 불충분해 진다.

때문에 그림 2에서 보듯이 A계열의 모든 품목, B계열의 일부 품목은 전체 상대적 저가 기준금액보다도 낮고 C계열도 최소비용보다 낮은 약물은 비급여 판정을 받을 수 있다.

◆ 방안1과 방안2를 통합해 낮은 기준을 적용하거나 높은 기준을 적용

세 번째 방안은 전체적인 상대적 저가 기준(방안 1)과 계열내 최소비용 기준(방안 2)을 비교해 더 낮은 금액을 급여유지 기준으로 선택하는 방법이다.

예를 들어 그림3의 경우 C계열은 전체 상대적 저가 기준금액 적용으로 모두 급여가 제외되며 A-B계열에서는 a품목군과 b 품목군만 계열내 최소비용기준을 적용받아 급여가 유지된다.

이 방안이 적용될 경우 보험자의 입장에서 객관적 자료에 근거해 재정을 절감 할 수 있는 타당한 근거가 된다고 연구팀은 분석했으나 일부 계열 내에서 모든 품목이 급여에서 제외되는 문제가 발생하게 된다.

반면 네 번째 방안은 세 번째 방안과는 반대의 경우다.

따라서 이 방안은 세 번째 방안의 문제점이었던 C계열 내 모든 품목의 급여 제외 문제가 해결되며 특히 한 기준 적용시 급여유지가 됐을 품목이 다른 기준을 적용했을 때 급여제외가 될 수 있는 문제를 해결할 수 있는 방법이다. 즉 그림 4번에서 하늘색 부분은 급여가 유지된다는 것이다.