경고처분을 받은 약물은 동아제약 ‘에포론주’ 2개 품목과 ‘에포론주사액프리필드시린지’ 3개 품목, CJ(주)의 ‘에포카인주’ 3개 품목, LG생명과학의 ‘에스포젠주’ 4개 품목, ‘에스포젠프리필드주’ 2개 품목 등 총 14개 제품이다.
식약청은 이들 약물에 대한 재심사결과 심각한 수준의 부작용(이상반응)이 발견돼 새로운 경고항목을 허가사항에 추가했다고 14일 밝혔다.
이들 약물은 국내에서 총 2064명을 대상으로 실시한 사용성적조사(PMS) 결과 75명(3.6%)의 환자에서 이상반응이 보고되었다. 가장 발현빈도가 높은 이상반응은 혈압상승(28건)이었고 호흡곤란, 혈전증, 두통, 혈청칼륨상승, 가려움, 오심 등이었다.
중대한 이상반응으로는 이식동정맥폐색, 뇌출혈이 각 1건씩 보고되었으며 예상하지 못한 이상반응은 경미한 박리성피부염(인과관계 불명), 기침, 혈뇨 등이 있었다.
식약청은 이에따라 이들 품목의 사용상 주의사항(허가사항)을 변경토록 지시했다.
변경된 허가사항은 ▲ 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여하고 ▲ 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12g/dL을 초과할 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망 위험이 증가한다는 내용이다.
또 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다는 내용도 포함했다.
이밖에 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포에에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다는 점을 상기시켰다.
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