고압치료제인 '라미프릴 단일제(경구)'  46개 품목,  퀴놀론계 항생제 '노르플록사신 단일제(경구)' 58개 품목,  소화기관용약 '소마토스타틴 단일제(주사제)'  6개 품목,  관절염치료제 '티아프로펜산 단일제(경구)' 4개 품목,  소화불량치료제 '레보설피리드 단일제(경구)' 103개 품목 등 5개 성분 217개 품목에 대한 허가사항이 통일조정되는 등 일제히 변경됐다.

식약청은 14일, 안전성·유효성 심사결과를 근거로 이들 제제에 대한 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 변경지시했다고 밝혔다.

식약청 심사결과 종근당의 '하트프릴정2.5mg 등 라미프릴제제는 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 말초혈관성 질환의 임상적 증거를 가지고 있는 55세 이상의 환자에서 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 또는 혈관재생술의 필요성 감소한 것으로 나타났다.

이 약물은 또 고혈압, 높은 총콜레스테롤치(5.2mmol/l 초과), 낮은 고밀도 지단백질치(0.9mmol/l 미만), 흡연자, 미세알부민뇨증 또는 과거 혈관질환이 있는 55세 이상 당뇨 환자에서도 이같은 위험이 줄어들었다.

노르플록사신은 효능효과에 장구균이 추가됐으며, 용법용량은 '통상 성인 1회 400mg을 1일 2회 경구투여한다'에서 '통상 성인 1회 노르플록사신으로서 100~200mg을 1일 3~4회 경구 투여 한다'로 바뀌었다.

이밖에 레보설피리드는 분류번호가 기존의 '정장제'에서 '기타의 소화기관용약'으로 변경됐으며, 소마토스타틴은 효능효과에 '췌장수술 후 합병증의 예방 및 유지요법'이 추가됐다.  

기타 자세한 변경내역은 헬스코리아뉴스 '보건산업자료실 의약품방'에서 확인할 수 있다. 

한편, 식약청의 약물 재심사에서 위험성(또는 이상반응)이 증가한다는 결과는 많지만 라미프릴 처럼 줄어들었다는 결과는 매우 이례적인 것이어서 주목된다.