[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 자회사 애드파마를 통해 고혈압 복합제 ‘AD-209’의 제품 경쟁력 강화에 나선다.
식품의약품안전처는 27일 애드파마의 ‘AD-209’에 대한 임상 1상 시험(IND)을 승인했다. 시험의 설계 내용은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘AD-209’ 경구 투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 것이다. 시험은 에이치플러스양지병원에서 실시한다.
앞서 식약처는 2021년부터 올해 3월 11일까지 ‘AD-209’의 1상, 2상, 3상 IND을 연달아 승인한 바 있다. ‘AD-209’가 출시를 목전에 두고 있지만, 유한양행은 이 약물의 치료 적응증을 확장하기 위해 추가 임상 시험을 실시하는 것으로 추정된다.
‘AD-209’는 저용량 텔미사르탄과 암로디핀이 포함된 고혈압 복합제다. 텔미사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제다. ARB 제제는 혈관 수축에 작용하는 안지오텐신 호르몬을 차단하여 혈관을 이완시키고 혈압을 낮추는 기전이다.
암로디핀은 칼슘채널 차단제(CCB) 계열 약물로, 혈관과 심장근육이 수축하는데 필요한 칼슘의 이동을 막아 혈관을 확장시키고 심장박동력을 줄인다. 이를 통해 ‘AD-209’는 각기 다른 기전으로 혈압을 효과적으로 강하시킬 것으로 기대된다.
유한양행은 이미 텔미사르탄+암로디핀 고혈압 복합제 포트폴리오를 보유하고 있다. ▲지난 2018년 ‘듀오웰에이정’(성분명: 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲2019년 ‘트루셋정’(성분명: 텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈) ▲2022년 ‘듀오웰에이플러스정’(성분명: 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)의 허가를 취득했다.
다만, 이들 약물의 텔미사르탄 용량은 중간 용량 40mg에서 최대 용량 80mg까지로 구성되어 있다. 보통 고용량 약물은 빠른 약효와 복용 횟수를 줄여 편의성을 기대할 수 있지만, 부작용의 위험을 동반한다.
아울러 약물 감수성은 개개인의 환자에 따라 달리 나타난다. 따라서 고용량 약물을 복용한다 하더라도 각 환자의 약물 반응은 다를 수 있다.
저용량 복합제가 업계에서 인기를 누리고 있는 이유다. 저용량 복합제는 초기에 약물 함량을 최저 용량으로 시작해 점진적으로 용량을 늘릴 수 있어 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다.
현재 유한양행의 고혈압 포트폴리오는 3제 혹은 4제 복합제로 구성되어 있다. 고혈압 치료제의 복합 성분이 늘어날수록 수익성은 낮아질 수 밖에 없는데, 이에 따라 유한양행은 처방 선택 범위가 넓은 저용량 복합제를 개발하여 포화 상태인 치료제 시장에서 점유율을 높이겠다는 전략으로 해석된다.
한편, 국내 고혈압 환자 수가 매년 증가하면서 관련 시장도 빠르게 성장하고 있다. 시장조사 전문업체 아이큐비아에 따르면, 국내 고혈압 치료제 시장 규모는 1조 원을 훌쩍 넘어섰다.
이에 따라 제약 업체들은 고혈압 치료제 시장에서 점유율을 증대하기 위해 여러 약물을 섞은 복합제 개발에 나서고 있다. 고혈압 복합제는 단독 약물요법 대비 더 효과적으로 혈압을 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있기 때문이다.
