[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동성제약이 조만간 자사의 광과민제 ‘포노젠’(프로젝트명: DSP1944)의 임상 2상시험을 진행할 계획이어서 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용하여 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포의 사멸이 가능한 동성제약의 자체 개발 광과민제이다.
동성제약은 26일 식약처로부터 ‘DSP1944’에 대한 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인받았다. 시험의 설계 내용은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자 40명을 대상으로 항암화학요법의 추가 치료로 ‘DSP1944’ 동결건조분말 주사를 이용한 광역학치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
PDT는 레이저 광선를 통해 체내 산소와 결합하여 활성산소(ROS)를 생성, 암세포를 파괴하는 치료 방법이다. 레이저치료와 유사해 보이지만, 레이저치료는 레이저 광선이 닿는 그 특정한 표면에만 작용하는 반면, PDT는 광과민제를 통해 체내 종양을 사멸시키는 방식이다.
구체적으로 살펴보면, 광과민제를 체내 주입하면, 혈액 속에서 저밀도 콜레스테롤(LDL)과 빠르게 결합해 전신을 순환하는데, 종양은 건강한 조직보다 LDL 수용체가 많이 발현된 만큼, 광과민제가 오래 머물고 축적된다. 이때 레이저 광선을 조사하면 광과민제는 광원에서 빛을 받아 ROS를 생성하고, 종양의 신생혈관 형성을 억제하여 사멸을 유도한다.
PDT 치료법, 부작용 없어 차세대 항암요법으로 주목
특히, PDT는 암 시술 후 부작용이 없다는 것이 큰 강점이다. 이에 따라 면역 치료, 유전자 치료와 함께 차세대 항암요법으로 주목을 받고 있다.
PDT 연구를 위한 필수 조건은 광과민제다. 그간 국내에서는 PDT 연구를 위해 벨라루스로부터 광과민제 ‘포토론’를 수입해왔으나 동성제약은 PDT 사업의 신속성 및 장기지속성 측면을 고려해 자체적으로 신약을 개발하게 됐다.
‘포노젠’은 이러한 노력의 결과물이다. 이 약물은 동물의 피에서 추출한 포르피린 계통 및 클로린(e6) 계통의 광과민성 물질이다. 회사 측에 따르면, ‘포토론’보다 원료의약품(API)의 순도가 높다.
전임상 실험에서 ‘포노젠’은 복막암종 마우스 모델 대상 생체 내에서 종양 성장률을 감소시키며, 대조군 대비 생존을 유의미하게 연장시키며 PDT 효과를 보였다.
동성제약은 지난 2023년 9월 식약처에 1상을 생략하고 바로 2상 IND를 제출했고, 이번에 승인을 받으면서 본격적으로 ‘포노젠’의 상용화를 위한 절차에 돌입하게 됐다.
‘포노젠’이 임상 1상 시험을 건너뛸 수 있었던 이유는, 기등록된 수입 원료의약품을 기반으로 치료제를 개발할 경우 일부 자료 제출을 생략할 수 있기 때문이다.
동성제약 이양구 사장은 27일 헬스코리아뉴스에 “오랜 기간 준비해 온 포노젠의 임상시험 속도를 가속화시킬 예정”이라며, “추가적으로 복막암에 대한 광역학 진단(PDD)의 임상시험도 신청할 계획”이라고 말했다.
한편, 동성제약은 이 약물의 라이선스 아웃을 위해 세계 각국과 활발한 접촉을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.
