[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 리제네론(Regeneron)의 이중특이성 항체 ‘오드로넥스타맙’(odronextamab)의 미국 출시 계획이 차질을 빚을 것으로 보인다. 

미국 식품의약국(FDA)은 25일(현지시간) 2건의 ‘오드로넥스타맙’ 생물학적 허가 신청(BLA)에 보완 요청 서신(CRL)을 보내며 반려했다. 앞서 리제네론은 지난 2023년 9월, 해당 BLA를 FDA에 제출한 바 있다.

신청된 적응증은 ▲이전에 최소 두 번의 전신 치료 후 질병이 진행된 재발성·불응성 여포성 림프종(FL) 또는 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 치료다.

CRL을 살펴보면, FDA는 ‘오드로넥스타맙’의 유효성 및 안전성, 임상시험 설계, 라벨링 또는 제조와 관련하여 어떠한 문제도 발견하지 못했지만, 허가 신청에 포함된 임상 2상 데이터의 일부 누락을 지적했다. 누락된 데이터는 ▲용량 탐색과 ▲확증된 유효성이었다.

이는 ‘오드로넥스타맙’의 허가 신청이 신속 승인(Accelerated Approval)이라는 점에서 기인한다. FDA의 신속 승인은 임상 2상 시험에서 확인된 대리평가 변수(임상적 유효성을 가늠할 수 있는 척도)를 바탕으로 약물을 조건부 허가하는 제도다.

여기서 리제네론은 아직 환자가 모두 등록되지 않은 상황에서 대리평가 변수가 포함된 2상 데이터만을 제출한 것으로 보인다.

하지만, FDA는 지난 2023년 4월, 산하 암연구 프로그램인 ‘프로젝트 컨펍’(Project Confirm)을 개시할 당시 “신속 승인 제출 시점에 임상시험 환자가 완전히 등록되지 않은 경우, 임상적 유효성을 가늠하는 정도가 아니라, 확증할 수 있는 데이터가 필요하다”고 설명한 바 있다. 이에 따라 FDA는 ‘오드로넥스타맙’의 허가 신청을 거절한 것으로 풀이된다.

리제네론 측은 “현재 용량 탐색을 위한 임상에 돌입한 상황”이라며 “올해 말 ‘오드로넥스타맙’의 허가 신청 계획 소식을 발표할 예정”이라고 밝혔다. 다만, 언제 다시 ‘오드로넥스타맙’의 허가를 신청할지는 아직 밝히지 않았다.

‘오드로넥스타맙’은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 T세포의 면역 반응 활성을 유도하는 면역글로불린1(IgG1) 이중특이성 항체다. 정맥주사 경로로 투약된다.

이 약물은 리제네론의 든든한 기둥인 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)가 현재 바이오시밀러 공습을 목전에 둔 가운데, ‘아일리아’의 공백을 채워줄 수 있는 유망주로 기대를 받고 있다.

그러나, 업계 전문가들은 리제네론의 파이프라인은 경쟁사 대비 뒤쳐져 있다고 지적하며, ‘오드로넥스타맙’의 성공 가능성에 회의적인 입장을 내비치고 있다.

가령, ‘오드로넥스타맙’의 경우 ▲스위스 로슈(Roche)의 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab) ▲미국 애브비(Abbvie)의 ‘엡킨리’(Epkinly, 성분명: 성분명: 엡코리타맙·epcoritamab) 등 이미 허가된 유사한 이중특이성 항체가 있다. 이들 약물의 적응증은 ‘오드로넥스타맙’과 동일한 데다, ‘엡킨리’는 투약이 더욱 편리한 피하주사제다.

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