[헬스코리아뉴스 / 이충만] 오는 6월 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’(Tradjenta, 성분명: 리나글립틴·linagliptin)의 특허만료를 앞두고 식품의약품안전처가 제네릭 복합제를 무더기로 허가했다.
식약처는 22일 ‘트라젠타듀오정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민) 제네릭 24개 품목의 시판을 허가했다. 적응증은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제다.
이날 승인된 품목은 ▲동광제약의 ‘리디포엠서방정’ ▲보령의 ‘트루리나엠서방정’ ▲명문제약의 ‘명문리나글립틴듀오서방정’ ▲대한뉴팜의 ‘리포민듀오서방정’ ▲한국프라임제약의 ‘리나맥스서방정’ ▲삼진제약의 ‘리젠타듀오서방정’ ▲동국제약의 ‘리나칸메트서방정’ ▲한국휴텍스제약의 ‘리나젠타듀오서방정’ ▲팜젠사이언스의 ‘나리젠타듀오서방정’ ▲이든파마의 ‘글레린듀오서방정’ ▲일화의 ‘트리나엠서방정’ ▲동구바이오제약의 ‘리나탑듀오서방정’이다. 모두 2가지 용량(2.5/1000mg 및 5/1000mg)을 허가 받았다.
‘트라젠타’는 독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)과 미국 릴리(Eli Lilly and Company)가 공동 개발한 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제 당뇨병 치료제다.
지난 2011년 9월 식약처로부터 ‘트라젠타’를 허가받은 베링거잉겔하임은 이듬해 ‘트라젠타듀오정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민), 2017년에는 ‘에스글리토정’(성분명: 리나글립틴+엠파글리플로진) 등 복합제를 선보이며 제품 라인업을 확장했다.
이후 ‘트라젠타’ 제품군은 국내에서 1000억 원대의 매출을 자랑하는 한국베링거잉겔하임의 대표적인 간판 제품으로 등극했다. 2021년 기준 ‘트라젠타’ 단일제와 복합제의 합산 원외처방액은 1307억 원에 달한다.
제네릭 업체들이 잇따라 ‘트라젠타’ 제네릭 개발에 뛰어든 이유다. ‘트라젠타’의 특허는 오는 6월 8일 만료되는 만큼, 국내 제약사들은 특허 만료와 동시에 제네릭 단일제와 복합제 출시를 목표로 줄지어 허가를 취득하고 있다.
그중에서도 리나글립틴과 메트포르민을 결합한 제네릭 복합제 개발이 두드러지는데, 당뇨병 치료 분야에서 복합제의 판매량이 단일제보다 높기 때문으로 해석된다.
시장조사 전문기관 아이큐비아(IQVIA) 기준 2021년 ‘트라젠타’와 ‘트라젠타듀오정’의 매출은 각각 514억 원, 573억 원으로, 리나글립틴+메트포르민 복합제인 ‘트라젠타듀오정’의 매출이 50억 원 이상 컸다.
눈에 띄는 점은, 이번에 허가된 제네릭은 동구바이오제약의 ‘리나탑듀오서방정’을 제외하고, 모두 위수탁을 통해 동시에 식약처의 허가를 받았다는 것이다. 포장, 상품, 업체명이 다르지만 모두 쌍둥이약인 셈이다.
▲동광제약, 보령, 명문제약, 대한뉴팜, 한국프라임제약, 삼진제약, 동국제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스의 제네릭은 알리코제약이 위탁생산을 담당하고, ▲이든파마, 일화의 제품은 에이프로젠바이오로직스가 위탁생산한다. 묶음 품목은 이들 위탁사를 통해 더욱 확대될 가능성도 있다. 바야흐로 조만간 트라젠타 복합제 시장을 놓고 기업간 피 터지는 전쟁을 예고하고 있는 셈이다.
