[헬스코리아뉴스 / 이순호] GMP 적합판정 취소처분을 둘러싼 식품의약품안전처와 한국휴텍스제약 사이의 가처분 다툼이 다시 시작된다. 식약처가 집행정지 인용 결정을 한 법원의 결정에 불복하면서 한국휴텍스제약은 공장 문을 다시 연지 일주일 만에 재차 가동 중단 위기에 처했다.

식품의약품안전처는 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소처분 집행정지를 일부 인용한 수원고등법원의 결정에 불복해 재항고장을 제출했다. 이에 따라 양측은 대법원에서 마지막 가처분 다툼을 벌이게 됐다.

식약처와 한국휴텍스제약은 해당 집행정지 가처분 분쟁에서 지금까지 1승 1패를 주고받은 상황이다. 특히 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소처분은 해당 제도의 첫 적용 사례인 만큼, 식약처는 실효성을 확보하기 위해, 한국휴텍스제약은 재가동을 시작한 공장의 문을 다시 닫지 않기 위해 재항고심에 사활을 걸 것으로 보인다.

양측의 법정 분쟁은 식약처는 지난해 11월 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차에 돌입하면서 시작됐다. 식약처가 지난해 12월 도입한 GMP 적합판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이크 아웃’ 제도 시행 이후 첫 사례다.

식약처에 따르면, 한국휴텍스제약은 지난해 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 일부 의약품에 첨가제를 임의로 증·감량하는 등 불법 제조한 사실이 적발됐다.

‘레큐틴’, ‘록사신’, ‘에디정’, ‘잘나겔’, ‘휴모사’, ‘휴텍스에이에이피’ 등 6개 제품은 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣어 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, ‘그루리스’ 등 64개 제품은 GMP 기준서를 지키지 않고 제조했다.

이에 식약처는 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 한국휴텍스제약에 대한 내용고형제 GMP 적합판정을 취소하기로 했다.

한국휴텍스제약이 식약처로부터 허가를 획득한 품목은 모두 462개다. 이 중 300개 이상은 정제, 60개 이상은 캡슐제로, 사실상 내용고형제가 보유 품목의 대부분을 차지한다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 한국휴텍스제약은 사실상 공장 문을 닫아야 하는 위기에 처하게 된다.

이에 한국휴텍스제약은 지난 1월 8일 식약처를 상대로 수원지방법원에 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소’의 소를 제기했다. 식약처의 처분을 즉각 멈추기 위해 집행정지 가처분 신청도 함께 진행했으나, 법원은 한국휴텍스제약의 이러한 가처분 신청을 두 달여 만에 기각했다.

GMP 적합판정이 취소되면 공장 ‘셧다운’으로 인한 회사 측의 막대한 손해가 예상되는 데다 법원이 그동안 행정처분을 받은 제약사들의 집행정지 신청을 대부분 받아들여 줬던 만큼 이번 기각 결정은 상당히 이례적이라는 분석이다.

발등의 불이 떨어진 한국휴텍스제약은 본안소송, GMP 재허가, 제2공장 설립 등 할 수 있는 모든 수단을 준비하는 동시에 곧바로 항고 절차에 나섰다. 당시 한국휴텍스제약은 항고가 기각될 경우 재항고에는 나서지 않을 방침이었던 것으로 알려졌다.

이를 반영하듯 회사는 가처분 신청 항소심에서 총력전을 펼쳤다. 그 결과 지난 4일 수원고등법원으로부터 일부인용 결정을 얻어냈다. 법원은 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소처분을 오는 8월 31일까지 정지하고, 8월 31일 이전에 본안 사건이 선고될 경우에는 선고일로부터 30일이 지날 때까지 처분을 정지토록 했다.

이는 본안소송이 장기화해 8월을 넘기면 식약처가 GMP 적합판정 취소처분을 재개할 수 있다는 의미이기도 하다. 이에 한국휴텍스제약은 집행정지 기간이 끝나기 전에 추가 가처분 신청을 진행해 효력 정지를 이어가겠다고 밝혔다.

이순호 다른기사 보기