[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당이 자사의 당뇨병 치료 3제 복합제 ‘CKD-383’을 평가하는 여러 건의 임상 시험을 진행하면서 치료제 개발의 내실을 탄탄하게 다져 나가고 있다.
종근당은 6일 식약처로부터 ‘CKD-383’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 시험의 설계 내용은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘CKD-383’ 단독투여와 ‘CKD-501’, ‘D745’, ‘D150’ 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 것이다.
앞서 식약처는 각각 2021년 2월, 2023년 3월과 2023년 5월에 3건의 ‘CKD-383’에 대한 1상 IND을 승인한 바 있다. 모든 ‘CKD-383’ 임상의 설계 내용은 대동소이하지만, 2023년 5월에 승인된 1상의 경우, ‘D029’라는 또 다른 대조약을 추가해서 ‘CKD-383’와 비교 평가한다는 차이점이 있다.
‘CKD-383’은 ▲종근당의 티아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨병 치료 신약 ‘듀비에’(성분명: 로베글리타존)에 ▲한국베링거잉겔하임의 나트륨포도당공동수송체2(SGLT2) 억제제 ‘자디앙’(성분명: 엠파글리플로진)과 ▲제2형 당뇨병에 1차 치료제로 가장 많이 쓰이는 성분인 메트포르민을 합친 3제 복합제다.
‘듀비에’는 2013년 국산 20호 신약으로 식약처의 허가를 받은 TZD 계열의 약물이다. 이 약물은 체내 인슐린 활성도를 높이는 효능을 지녀 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등 부작용을 나타내지 않는 장점이 있어 각광을 받았다. 이를 증명하듯 ‘듀비에’는 2022년 194억 원의 판매고를 올렸다.
종근당은 ‘듀비에’ 단일제에 다양한 약물을 결합한 복합제를 순차적으로 선보이며 탄탄한 ‘듀비에’ 패밀리 포트폴리오를 구축하고 있다. ①2016년 ‘듀비에’와 메트포르민을 결합한 2제 복합제 ‘듀비메트’ ②2023년 5월 ‘듀비에’+메트포르민+인슐린 분비호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제인 시타글립틴 3제 복합제 ‘듀비메트에스’를 식약처로부터 허가를 취득했다.
‘CKD-383’은 이같은 종근당의 당뇨병 치료제 포트폴리오 확장 계획의 일환인 것으로 보인다. 현재 ①TZD+메트포르민 ②TZD+DPP-4 억제제+메트포르민 복합제를 보유하고 있으므로, 여기에 SGLT2 억제제를 새롭게 더한 TZD+SGLT2 억제제+메트포르민 3제 복합제가 ‘CKD-383’이다.
‘CKD-383’의 기전을 살펴보면, ▲TZD는 지방 세포의 핵에 존재하는 PPAR-γ에 작용해 인슐린 저항성을 개선하고 ▲SGLT2 억제제는 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단한다. ▲메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 높인다.
따라서 ‘CKD-383’은 각기 다른 기전으로 혈당을 조절하여 당뇨병을 더욱 효과적으로 관리할 수 있을 것으로 기대된다.
