[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보툴리눔톡신 제제 ‘간접수출’의 위법성 여부를 다투기 위해 소송을 진행 중인 식품의약품안전처와 휴젤이 2차전에 돌입한다. 식약처는 상급심을 통해 상황 반전을, 휴젤은 자사에 더욱 유리한 판결을 노리는 모양새다.

식약처와 휴젤은 ‘제조판매중지명령등 취소의 소’ 및 ‘품목허가취소처분등 취소의 소’ 등 진행 중인 2건의 소송과 관련해 각각 지난달 29일 서울행정법원에 각각 항소장을 제출했다. 이에 따라 양측의 법정 다툼은 앞으로 서울고등법원으로 옮겨져 계속될 예정이다.

앞서 1심 서울재판부는 원고인 휴젤에 일부승소 판결을 했다. 휴젤은 ‘보툴렉스’에 대한 식약처의 ▲잠정제조·판매중지명령(2021년 11월 10일) ▲일부 제조번호 회수·폐기명령(2021년 11월 10일) ▲1개월 판매업무정지처분(2021년 12월 2일) ▲품목허가취소처분(2021년 12월 2일) ▲전 제조번호 회수·폐기명령(2021년 12월 2일) 등 총 5개 조치를 취소해달라고 법원에 청구했는데, 법원은 2021년 12월 2일 내려진 회수·폐기명령과 품목허가취소처분에 대해서만 취소를 인정한 것이다.

잠정제조·판매중지명령, 2021년 11월 10일 이뤄진 회수·폐기명령, 1개월 판매업무정지처분에 대해서는 휴젤의 청구를 기각했다.

이에 대해 휴젤은 “1개월 판매업무정지처분의 경우 법원의 결정에 따라 집행이 정지된 상태”라며 “추후 항소 제기 및 집행정지신청 여부에 따라 집행정지기간은 연장될 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “잠정 제조중지 및 판매중지 명령은 품목허가 취소처분이 내려진 2021년 12월 2일 전까지 한시적으로 제조 및 판매를 중지하는 내용의 처분이고, 2021년 11월 10일 자 일부 제조번호 회수·폐기명령은 관련 제조번호 제품들이 현재 시중에 유통되지 않는 상태”라며 “해당 처분과 관련한 1심 판결 내용이 그대로 확정되더라도 회사 경영에는 아무런 영향을 미치지 않는다”고 강조했다.

그러나, 이러한 판결이 그대로 유지될 경우 식약처가 이를 근거로 반격에 나설 가능성이 있다. 가장 중요한 쟁점이었던 허가취소처분에 제동이 걸린 식약처뿐 아니라 휴젤까지 항소장을 제출한 배경이 여기에 있다는 분석이다.

1심에서 완벽한 승리를 얻지 못한 휴젤은 항소심에서 전부승소를 얻기 위해, 반대로 1심에서 진 식약처는 항소심에서 결과를 뒤집기 위해 모두 총력전을 펼칠 것으로 전망된다.

이번 항소는 사실상 예견된 수순이라는 평가다. 보툴리눔톡신 제제 ‘간접수출’ 논란은 식약처와 관련 제약사들이 소송 진행 전부터 첨예하게 대립하던 사안으로, 소송 시작부터 대법원행이 유력하게 점쳐졌기 때문이다.

현재 보툴리눔톡신 제제의 ‘간접수출’을 이유로 행정처분을 받아 식약처를 상대로 소송을 진행 중인 제약사는 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등 7곳이다.

이들 제약사는 그동안 국내 무역회사를 통해 제품을 수출하는 ‘간접수출’ 방식으로 해외에 보툴리눔톡신 제제를 공급해 왔다. 수출용 제품인 만큼 이 과정에서 국가출하승인은 따로 받지 않았는데, 식약처는 2020년 메디톡스를 시작으로 제약사들의 이러한 행위에 제재를 가하기 시작했다.

제품을 수출하기 위해 국내 무역업체에 제품을 공급한 것은 국가출하승인을 받지 않고 국내에 제품을 판매한 행위와 같다는 것이 식약처의 주장이다.

관련 제약사들은 “수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라는 안내를 일관되게 해온 식약처가 돌연 입장을 뒤집었다”며 강하게 반발했고, 이 같은 첨예한 대립은 결국 행정소송으로 이어졌다.

지금까지 소송 결과는 제약사들이 우세하다. 현재 1심 판결이 나온 제약사는 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등 3곳으로, 메디톡스는 전부승소 판결을, 휴젤과 파마리서치바이오는 일부승소 판결을 받았다. 메디톡스와 파마리서치바이오는 각각 대전고등법원과 서울고등법원에서 항소심을 진행 중이다.

한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등 나머지 제약사는 1심을 진행 중인데, 법원이 앞서 판결이 나온 3개 회사 소송 진행 상황을 지켜보며 재판 속도를 조절하고 있는 것으로 알려졌다.

다만, 이미 3개 회사가 유리한 판결을 얻어낸 만큼, 보툴리눔톡신 제제 ‘간접수출’과 관련한 1심 소송의 무게추는 제약사들 쪽으로 기울었다는 관측에 무게가 실린다.

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