[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제뉴파마가 복합제 후보물질 ‘GNS-20I04-1’의 본격적인 개발에 돌입하면서 자사의 당뇨병 치료제 포트폴리오 강화에 나선다.
28일 식품의약품안전처에 따르면, 제뉴파마는 ‘GNS-20I04-1’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다.
시험의 설계 내용은 건강한 성인을 대상으로 ‘GNS-20I04-1’ 단독투여와 대조약인 ‘20I06-1R’과 ‘20I04-1R’의 병용투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하는 것이다.
앞서 제뉴파마는 27일 ‘GNS-20I04-1’의 1상 IND을 승인 받은 바 있다. 두 연구의 차이점은 하나는 공복, 다른 하나는 식후 상태에서 환자에게 약물을 투약하도록 설계됐다.
통상 제약 회사들은 자사 약물의 임상 내용을 비공개로 진행하는 경향이 있다. 따라서 ‘GNS-20I04-1’ 역시 적응증이 제2형 당뇨병이라는 점 외에 아직 구체적으로 알려진 바는 없다.
다만, 이전에 승인된 임상 디자인의 대상자 제외기준을 살펴보면, “이 약의 성분 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자”라는 항목이 기재되어 있다.
대표적인 비구아니드계 약물은 당뇨병 치료에 광범위하게 활용되는 메트포르민이다. 이를 토대로 추정해보면, ‘GNS-20I04-1’는 메트포르민과 또 다른 당뇨병 치료제를 결합한 복합제인 것으로 짐작된다.
제2형 당뇨병 치료제로는 ①인슐린 분비호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 ②나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제 ③티아졸리딘디온(TZD) 제제 ④메트포르민 제제가 있다.
이미 포함된 ④메트포르민 제제를 제외하면, ‘GNS-20I04-1’의 나머지 하나는 ①DPP-4 억제제, ②SGLT-2 억제제 ③TZD 제제 중 1개로 압축된다.
참고로, 설포닐유레아(SU) 제제도 당뇨병 치료에 쓰이지만, SU 제제는 저혈당과 같은 부작용으로 인해 현재 약물 선호도는 매우 낮은 편이다.
각각의 기전을 살펴보면, ①DPP-4 억제제는 DPP-4 효소를 저해하여 인슐린 분비 호르몬인 GLP-1의 분해를 막아 인슐린 생성을 유도한다. ②SGLT2 억제제는 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단한다. ③TZD는 지방 세포의 핵에 존재하는 PPAR-γ에 작용해 인슐린 저항성을 개선한다.
따라서 ‘GNS-20I04-1’은 각기 다른 기전으로 혈당을 조절하여 당뇨병을 더욱 효과적으로 관리할 수 있을 것으로 기대된다.
다만, 블록버스터급 당뇨병 치료제들의 특허가 만료되면서 현재 출시된 2개 이상의 약물을 섞은 당뇨병 복합제는 홍수를 이루고 있다. 제뉴파마의 ‘GNS-20I04-1’가 이러한 각축전에서 제품 경쟁력을 입증할 수 있을지는 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.
한편, 제뉴파마는 지난 2014년 12월 식약처로부터 자사의 메트포르민 제제 ‘다이아메트서방정’(성분명: 메트포르민)을 품목허가 받은 바 있다.
