[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 이중특이성 항체 약물 ‘엡킨리’(Epkinly, 성분명: 성분명: 엡코리타맙·epcoritamab)가 미국에서 소포성 림프종에 대한 3차 치료 적응증 확대를 목전에 두고 있다. 기존 적응증인 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 치료에서 쓰임새를 더 넓히는 셈이다. 

27일 애브비에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 재발성·불응성 소포성 림프종 3차 치료제로서 ‘엡킨리’의 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 접수하고, 이를 우선심사 품목으로 지정했다. 심사기간이 6개월로 대폭 단축되는 우선심사 지정에 따라, FDA의 ‘엡킨리’ 적응증 허가 여부는 연내 결정될 전망이다.

이번 허가 접수는 애브비 측이 실시한 임상 1/2상 시험(시험명: EPCORE NHL-1)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 이전에 2회 이상 전신 요법으로 치료를 받은 후 재발하거나 기존 치료제에 불응하는 소포성 림프종 환자 128명을 대상으로 ‘텝킨리’의 유효성 및 안전성을 평가한 다국적 연구였다. 

임상은 한국에서도 진행됐다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2020년 6월, ‘GEN3013’라는 프로젝트 명으로 EPCORE NHL-1의 임상 시험 계획(IND)을 승인했다. 모집된 국내 환자는 총 8명이었고, 시험은 국립암센터 등 9개 기관에서 실시됐다.

회사 측에 따르면, 시험에서 ‘엡킨리’는 시험의 1차 평가변수인 전체 반응률(OR)을 통계적으로 개선시켰다. 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 분석에 따르면, ‘엡킨리’는 82%의 OR을 보였다.

‘엡킨리’는 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 T세포의 면역 반응 활성을 유도하는 면역글로불린1(IgG1) 이중특이성 항체다. 피하주사 경로를 통해 투약된다. 유럽 제품명은 ‘텝킨리’(Tepkinly)다.

이 약물은 본래 덴마크 젠맙(GenMab)이 개발하고 있던 것으로, 애브비는 지난 2020년 6월 젠맙과 최대 39억 달러 규모에 달하는 제휴 계약을 체결하면서 ‘엡킨리’의 권리를 얻었다. 계약에 따라 양사는 미국과 일본에서 ‘엡킨리’의 상업적 책임을 분담하고 애브비는 추가 글로벌 상업화를 담당한다. 

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)는 각각 2023년 5월, 9월에 이전에 2회 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 재발성·불응성 거대 B세포 림프종에 대한 치료제로 ‘엡킨리’를 조건부 허가했다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난해 6월, ‘엡킨리’를 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 이에 따라 ‘엡킨리’는 조만간 국내에도 도입될 것으로 전망된다.

한편, 스위스 로슈(Roche)의 이중특이성 항체 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)는 지난해 12월, 미국 FDA로부터 재발성·불응성 소포성 림프종 3차 치료제로 조건부 허가를 획득한 바 있다. 이중특이성 항체가 해당 적응증을 획득한 최초 사례였다.

다만, 재발성·불응성 소포성 림프종 3차 치료에 대한 관련 임상 시험에서 ‘룬수미오’의 OS는 80%로, ‘엡킨리’의 83% 대비 소폭 낮았다.

아울러 ‘룬수미오’는 정맥주사로 투약되는 반면, ‘엡킨리’는 피하주사로 투약된다. ‘엡킨리’의 투약 편의성이 더욱 개선된 만큼, 제품 경쟁력 또한 ‘룬수미오’ 대비 더 높은 것으로 보인다.

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