[헬스코리아뉴스 / 이순호] 점안제 파이프라인 개발에 집중하고 있는 휴온스가 안구건조증 개량신약의 최종 임상시험을 마쳤다.
26일 식품의약품안전처에 따르면, 휴온스는 최근 개량신약 점안제 ‘HU007’의 3상 임상시험 상태를 종료로 변경했다.
‘HU007’은 항염 효과를 내는 성분 ‘사이클로스포린’과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 ‘트레할로스’를 복합해 안구 건조 증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 사이클로스포린 농도를 기존 치료제의 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고, 트레할로스 성분 복합을 통해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄인 것이 특징이다.
휴온스는 지난 2022년 11월 ‘HU007’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 총 328명의 환자를 대상으로 시험을 진행했다. 대조약은 ‘모이스뷰점안액’(트레할로스수화물)과 ‘레스타시스점안액0.05%’(사이클로스포린)이며, 시험의 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 각막표면염색 점수(corneal staining score)의 변화량이다.
회사는 이번 임상 데이터를 바탕으로 ‘레스타시스’를 비교해 ‘HU007’의 치료 효과와 안전성을 확인하는 동시에 자사의 기존 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성을 평가할 예정이다.
휴온스가 ‘HU007’의 상용화 시도에 나선 것은 이번이 두 번째다. 앞서 휴온스는 지난 2020년 6월 국내에서 진행한 ‘HU007’ 임상 2‧3상 결과를 토대로 2021년 6월 식약처에 ‘HU007’의 품목허가를 신청한 바 있다. 그러나, 식약처로부터 3상 임상 통계 처리 방식을 보완하라는 지적을 받은 뒤 품목허가 신청을 자진 취하했다.
이후 지난 2022년 12월 ‘HU007’의 재임상을 추진, 1년여 만에 시험을 마치고 다시 한번 품목허가 절차를 앞두게 됐다.
휴온스는 점안제와 주사제에 강점이 있는 회사로, 현재 점안제 시장 지배력을 강화하는 데 주력하고 있다. 이를 위해 ‘HU007’ 외에도 안구건조증 신약 후보물질 ‘HUC1-394’(NCP112) 개발에 속도를 높이고 있다.
‘HUC1-394’은 지난 2020년 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 활용 신약 후보물질이다. 결막 점액에 분비하는 배상세포에 뮤신 분비를 촉진하고 염증을 억제하는 기전을 가졌다. 휴온스는 ‘HUC1-394’의 전임상을 마친 뒤 지난달 식약처로부터 1상 임상시험계획을 승인받으며 개발을 본격화했다.
‘HU007’, ‘HUC1-394’ 등 휴온스가 현재 개발 중인 안과 질환 분야 치료제 파이프라인은 안구건조증과 각막 질환에 집중돼 있다. 휴온스는 이러한 향후 망막 질환으로도 파이프라인 범위를 확대한다는 구상이다.
업계 관계자는 “‘HU007’는 휴온스가 가동 중인 파이프라인 중 상용화에 가장 근접한 후보물질”이라며 “점안제 매출이 꾸준히 늘어나고 있는 휴온스의 새로운 캐시카우가 될 수 있을지 주목된다”고 말했다.
한편, 휴온스는 지난해 12월 새롭게 지은 충북 제천 휴온스 제천 2공장에서 첫 번째 제품을 출하하며 신공장 가동을 본격화했다. 이번 신공장 가동으로 휴온스의 점안제 생산 능력은 기존 3억 5500만 관에서 5억 2500만 관으로 48%가량 커졌다.
