[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 노바티스(Novartis)의 면역글로불린 E(lgE) 억제제 ‘졸레어’(Xolair, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)가 추가 적응증을 획득하며 시장 넓히기에 들어서지만, 바이오시밀러의 공습을 목전에 둔터라 큰 효과는 없을 것으로 보인다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 16일(현지 시간), ‘졸레어’를 여러 유형의 식품 알레르기 반응을 줄일 수 있는 치료제로 허가했다. 회사 측에 따르면, FDA가 의약품에 이같은 적응증을 부여한 사례는 이번이 최초이다.
이번 허가는 노바티스 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: OUtMATCH)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 만 1~55세 사이의 식품 알레르기를 보유한 환자를 대상으로 ‘졸레어’와 위약의 유효성 및 안전성을 비교평가한 연구였다.
노바티스에 따르면, ‘졸레어’는 통계적으로 유의미한 치료 효과를 보였다. 16~20주간 ‘졸레어’를 투약한 참여자의 68%는 알레르기 유발 식품에 노출되었음에도 증상이 발현하지 않은 반면, 위약군의 증상 발현율은 95%에 달했다.
‘졸레어’의 표적 물질인 IgE는 알레르기 유발 항원과 접촉할 시 우리 몸을 방어하기 위해 생성되는 항체다. 이 항체는 Fc 수용체(FcR)와 상호 작용하여 비만세포나 호염구를 활성화시키고, 히스타민 · 류코트라이엔 · 인터루킨과 같은 화학물질 방출을 유도한다.
이러한 화학물질은 혈관을 확장시키고 점액 분비를 증가시키는데, 모세혈관 투과성을 높여 체내 면역 체계가 알레르기 항원에 효과적으로 접근할 수 있도록 한다.
하지만 눈물, 가려움, 콧물, 재채기, 발진 등의 알레르기 반응을 유발하고, 심할 경우 과도하게 혈압을 떨어트려 아나필락시스 쇼크를 일으킬 수 있다. 이와 관련된 알레르기 질환으로는 천식, 아토피 피부염, 비염, 두드러기가 있다.
사상 초유의 적응증 획득했지만 ··· 2029년 매출 절반 이상 증발
‘졸레어’는 IgE로 인한 알레르기 증상을 조절하도록 설계된 최초이자 유일한 IgE 억제제다. IgE 수용체를 표적하여 IgE의 활성을 억제하고, 알레르기 반응을 완화하는 기전이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2003년 6월, 우리나라 식품의약품안전처는 2017년 9월 ‘졸레어’를 품목허가했다.
이 약물은 출시 이후 알레르기 치료제 시장에서 막강한 영향력을 행사하며 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2022년에는 37억 달러, 한화 약 4조 7700억 원 규모의 매출을 거둔 바 있다.
이번 식품 알레르기 반응 치료 추가 적응증 획득을 두고, 평소와 같았다면 ‘졸레어’는 사상 최초의 여러 유형의 식품 알레르기 치료제라는 타이틀을 토대로 수익을 극대화하고, 알레르기 질환 치료제 지위를 굳혔을 것이라는 업계의 평이 나온다.
하지만, 다가오는 ‘졸레어’의 독점 판매권 만료는 호재를 무의미하게 만들 것으로 보인다. ‘졸레어’는 미국과 유럽에서 각각 2025년 11월, 2024년 3월 독점 판매권이 만료될 예정이다.
이에 따라 업계 전문가들은 이번 적응증 확대에도 ‘졸레어’의 매출은 극적으로 감소할 것이라는 분석을 내놓고 있다. 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면, ‘졸레어’는 오는 2029년 매출이 16억 달러(한화 약 2조 1000억 원)로 바짝 쪼그라들 전망이다.
매출 감소의 가장 큰 요인은 바이오시밀러의 공습이다. 현재 여러 바이오시밀러 기업이 ‘졸레어’ 시장에 잇따라 뛰어드는 가운데, 가장 목을 조여가며 추격하는 후발주자는 셀트리온이다. 이 회사는 지난해 유럽, 한국, 캐나다 당국에 자사의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가 신청서를 제출하면서 노바티스에 도전장을 내밀고 있다.
셀트리온은 앞서 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이같은 결과를 토대로 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.
만약 셀트리온의 ‘CT-P39’가 미국 FDA를 비롯해 전세계 규제 당국의 허가를 취득할 경우, 셀트리온은 ‘졸레어’의 유일한 바이오시밀러 진입자로서 노바티스가 구축한 시장 지위를 강력하게 위협할 것으로 전망된다.
