[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일반의약품 주력기업인 동화약품이 기존 제품 대비 복용 횟수를 줄인 당뇨병 복합제 서방정 ‘리나디엠메트서방정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민)의 허가를 취득하는 등 전문의약품 경쟁력 강화에 나선다. 이 약물은 ‘트라젠타’ 복합제인 ‘트라젠타듀오’의 제네릭이다.
동화약품은 22일 식약처로부터 ‘리나디엠메트서방정’ 2.5/1000mg과 5/1000mg을 전문의약품으로 허가 받았다.
대상 적응증은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여다.
‘리나디엠메트서방정’은 한국베링거잉겔하임의 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 ‘트라젠타’(Trajenta, 성분명: 리나글립틴·linagliptin)에 당뇨병 치료제로 널리 쓰이는 메트포르민을 섞은 당뇨병 복합제다.
동화약품은 당초 리나글립틴과 메트포르민을 결합한 복합제 ‘리나디엠메트정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민) 제품군을 보유하고 있다. ‘리나디엠메트정’은 지난 2019년 6월 식약처 허가를 획득했다.
이 회사가 동일 성분의 복합제를 또 선보이는 까닭은, 리나글립틴+메트포르민에 적합한 환자의 복용 횟수를 줄여 투약 편의성을 개선시키기 위한 것으로 풀이된다.
기존에 허가된 ‘리나디엠메트정’은 속방정이다. 속방정은 약물 성분이 빠르게 방출되는 유형으로, 약효가 빠르게 나타지만 복용 횟수가 증가할 수 있다. ‘리나디엠메트정’의 용법은 1일 2회다.
반면, 이번에 허가를 취득한 ‘리나디엠메트서방정’은 약물 성분이 서서히 방출되도록 설계된 제형인 만큼, 복용 횟수를 감소시킬 수 있다. ‘리나디엠메트서방정’의 용법은 1일 1회다.
다만, 보통 서방정은 속방정 대비 빠른 약효를 기대하기 어렵다는 단점이 있다. 이에 따라 동화약품은 속방정인 ‘리나디엠메트정’ 3개 제품의 리나글립틴 용량을 2.5mg으로 균일하게 통일한 반면, 서방정인 ‘리나디엠메트서방정’의 2개 제품 중 하나는 2.5mg, 다른 하나는 기존 리나글립틴 용량의 2배인 5mg으로 높였다.
참고로 메트포르민의 경우, 용량을 증량할수록 약효와 부작용이 동시적으로 증가하는 용량 의존적인 특징을 지닌터라, 메트포르민의 용량은 모든 제품을 통틀어 1000mg 이하로 설계됐다.
따라서 동화약품은 ‘리나디엠메트정’과 ‘리나디엠메트서방정’을 토대로 환자의 복약 순응도를 높임과 동시에 환자에게 다양한 처방 선택권을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
한편, ‘트라젠타’는 지난 2011년 9월 식약처의 허가를 받으며, 베링거잉겔하임은 이듬해 ‘트라젠타듀오정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민), 2017년에는 ‘에스글리토정’(성분명: 리나글립틴+엠파글리플로진) 등 복합제까지 선보이며 제품 라인업을 확장했다.
‘트라젠타’ 제품군은 1000억 원대의 매출 규모를 자랑하는 베링거잉겔하임의 대표적인 간판 제품이다. 2021년 기준 ‘트라젠타’ 단일제와 복합제의 합산 원외처방액은 1307억 원을 기록했다.
통상적으로 매출 100억 원 이상의 수익을 거둔 의약품은 다수의 제약사들이 군침을 흘리며 제네릭 시장에 뛰어드는 경우가 많다. ‘트라젠타’ 또한 예외 없이 수많은 제약 업체들의 공략 대상이 되었다.
지난 2018년 국제약품의 ‘트라디엠정’(성분명: 리나글립틴)을 시작으로 제네릭 제품이 우수수 허가를 취득하기 시작했으며, 현재 허가된 리나글립틴 성분의 약물은 218개에 달한다.
아울러 현재 프로젝트 명으로 진행되고 있는 생동성 시험까지 더할 경우, 앞으로 허가될 ‘트라젠타’의 제네릭 갯수는 더욱 늘어날 것으로 전망된다.
그러나 제네릭으로 허가받은 제품들은 아직도 출시를 못하고 있다. ‘트라젠타’의 국내 특허가 올해 6월 8일 만료되기 때문이다. 따라서 동화약품의 ‘리나디엠메트정’과 ‘리나디엠메트서방정’ 또한 올해 6월 이후 발매가 가능할 것으로 보인다.
