[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.
허가 신청 대상 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 ‘악템라’가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)이다.
이번 허가 신청은 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.
셀트리온은 앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료한 데 이어 유럽 품목허가까지 신청하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목허가 추진에 속도를 낼 방침이다.
셀트리온은 글로벌 시장에서 ‘CT-P47’의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에서 인터루킨(IL) 억제제 제품으로 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.
‘악템라’는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출은 약 28억 4800만 달러(약 3조 7024억 원)를 기록했다.
셀트리온은 ‘악템라’가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, ‘CT-P47’도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.
한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개 바이오시밀러 제품을 확보해 연매출 12조 원 목표를 달성한다는 목표다.
