[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약은 인도네시아 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 현지 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다.
대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약이 현지 재생의료 및 에스테틱 시장 진출을 위해 지난 2021년 설립한 법인이다. 대웅제약 용인세포치료센터가 보유한 줄기세포 임상, 연구, 생산 전 단계에 걸친 고도화된 개발 기술을 집약한 시설로, 현지 자바베카 산업 지역 내 치카랑에 ▲세포치료제 생산공장 ▲화장품 생산공장 ▲실험실을 보유하고 있다.
줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반에 대한 역량을 검증하고 현장 실사를 진행해 최종 승인한다.
줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는 세포다. 손상된 인체 조직이나 장기를 재생하는 데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 ‘줄기세포 처리시설’ 허가 취득으로 재생의료 사업의 핵심인 줄기세포를 인도네시아 현지에서 취급할 수 있게 됐다.
인도네시아 헬스케어 산업은 고속으로 성장하고 있다. 인구 증가와 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환 등 난치성 질환이 증가하고 있어, 2022년 기준 13조 원이었던 현지 제약시장의 규모는 2026년에는 18조 원에 달할 것으로 전망된다.
대웅제약은 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 현지 병·의원과 협력체계를 구축하고 난치성 질환 치료를 위한 연구를 추진한다는 목표다. 병·의원에서 사용할 수 있는 줄기세포에 대한 생산, 처리 공정을 자체적으로 수행해 필요 기관에 제공하는 것을 시작으로 ▲재생치료술 ▲세포치료제 ▲바이오 소재 에스테틱 시장에 진출할 계획이다.
대웅제약은 인도네시아 재생의료 선도라는 비전하에 지난 2012년부터 현지 정부 및 산업 관계자와 동반성장을 이어왔다.
인도네시아 최초 바이오 의약품 공장 구축을 통해 기술이전 등 현지 바이오 의약품 산업 발전에 기여하며 연구개발, 생산, 판매 등 직접 운영 기틀을 마련했다. 2017년 현지에서 생산한 빈혈치료제 ‘에포디온’은 인도네시아 최초 바이오시밀러로 허가받기도 했다.
이러한 공로를 인정받아 인도네시아 식품의약품안전처로부터 ‘최우수 바이오제약사’ 상을, 인도네시아 보건부로부터 장관상을 받은 바 있다.
대웅제약 관계자는 “현지 진출한 국내 기업 중 최초로 줄기세포 처리시설 허가를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발 및 사업화도 함께 추진할 것”이라며 “대웅제약은 인도네시아 제약·바이오 산업과 동반 성장해 인도네시아가 글로벌 바이오 허브로 성장하는 데 앞장 설 것”이라고 말했다.
