[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 약 15만 명이 국회 국민동의 청원을 통해 조기 도입과 급여 등재를 호소했던 항암제 ‘엔허투(Enhertu)’와 희귀난치질환인 유전성 재발열 증후군 치료제 ‘일라리스(ILARIS)’가 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 통과했다. 급여 등재를 위한 1차 관문을 통과한 셈이다. 

건강보험심사평가원은 1일 2024년 제2차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 한국다이이찌산쿄의 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸·trastuzumab deruxtecan)’과 한국노바티스의 ‘일라리스주사액(카나키누맙·Canakinumab, 유전자재조합)’에 대해 급여 적정성이 있다고 심의했다.

‘엔허투’는 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 대해 급여 필요성을 인정받았다. ‘일라리스’는 크리오피린 관련 주기적증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에서 적정성을 인정받았다. 노바티스는 당초 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD)과 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등 5가지 적응증에 대해 요양급여 적정성을 신청했으나, 뜻을 이루지 못했다. 

일라리스의 경우 향후 제약사 근거자료 제출 등 조건부 허가라는 단서가 달리기는 했지만, 그동안 급여화가 더뎠던 고가의 약제들이 급여 적정성을 인정받으며 환자 치료접근성이 확대될 전망이다. ‘엔허투’는 1회 투여에 500만 원, 한 달 투약비 1800만 원 정도로 집계되고 있으며, ‘일라리스’는 8주에 1번 주사하며 연간 8000만 원에서 1억 원 정도가 소요된다.

한국유방암환우총연합회(한유총)는 지난달 29일 건강보험심사평가원 서울지부를 방문해 ‘엔허투’의 신속한 보험 급여를 촉구하는 전국 6451명 유방암 환자의 서명서를 모아 전달한 바 있다. 

‘엔허투’는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 HER2(사람 상피세포 증식인자 수용체 2형) 양성 유방암 및 위암 치료제다. 작년 5월 보험급여 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했지만 지난달 11일 열린 약평위에서 재심의 판정을 받았다. 

한유총은 약평위 이후 심평원의 재심의 결정에 유감을 표하는 성명문을 발표하고 전국 유방암 환자·가족과 함께 엔허투 급여를 위한 서명 운동을 진행해왔다. 서명 운동은 전국 12개 한유총 지부 및 의료기관의 유방암센터, 한유총 홈페이지를 통해 진행됐으며 약 20일 만에 6451명의 유방암 환자와 가족, 의료진이 참여했다.

유전성 재발열 증후군 치료제 ‘일라리스’는 2015년 식품의약품안전처 허가 이후 비급여 상태였다. 일라리스는 8주 간격으로 투여해, 연 6회만으로 질환 관리가 가능하다. 일라리스는 허가 이후 2017년 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받은 바 있다. 2022년 말에는 제약사가 급여 신청을 철회하기도 했다.

유전성 재발열 증후군의 국내 환자수는 120명뿐으로 환자수가 워낙 적고, 과거 비급여 판정 전력이 있어 급여 등재가 더뎠지만 이번에 급여 적정성을 인정받았다. 

현대약품 등 7개사의 ‘디클렉틴장용정(성분명: 독실아민숙신산염, 피리독신염산염) 등 7품목’은 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 평가금액 이하 수용이란 제약회사가 당초 제시한 약가를 약평위가 요구한 금액만큼 인하할 경우 급여 적정성을 인정하겠다는 의미다. 

약평위 심의는 제약회사가 개발한 약물의 급여 적용을 위한 첫번째 관문으로, 적정성을 인정받은 약제는 향후 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 통과하면 새로운 급여기준에 따라 건강보험급여를 적용받을 수 있다.

[결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과]

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