[헬스코리아뉴스 / 이순호] 연간 300억 원에 육박하는 처방액을 기록 중인 삼아제약의 알레르기성 비염 치료제 ‘씨투스정’(성분명 : 프란루카스트나트륨)을 겨냥한 제네릭 경쟁에 7개 제약사가 참전했다.

30일 특허심판원에 따르면, 지난 12일 다산제약을 시작으로 동국제약, 한화제약, GC녹십자, 대웅바이오, 에이프로젠바이오로직스, 동구바이오제약 등 지금까지 총 7개 제약사가 ‘씨투스정’의 제제 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 특허명은 ‘생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법’이다. 

이들 제약사는 모두 다산제약의 최초 심판 청구로부터 14일 이내에 심판을 청구, 9개월간 제네릭 판매 독점권이 부여되는 우선판매품목허가를 받기 위한 심판 청구 요건을 만족했다.

이와 달리 앞으로 심판을 청구하는 후발 제약사들은 심판 청구 요건을 만족하지 못해 우선판매품목허가를 받을 수 없다. 따라서, 지금까지 심판을 청구한 7개 제약사가 ‘씨투스정’ 제네릭 시장의 주요 경쟁자들이 될 것으로 전망된다.

이들 7개 제약사 중 ‘씨투스정’ 제네릭 개발을 목적으로 생물학적동등성 시험을 승인받은 곳은 다산제약과 한화제약 등 두 곳으로 파악된다. 이 중 다산제약은 이미 생동성 시험을 마쳤고, 한화제약은 아직 시험을 시작하지 않은 상태다.

제네릭사들이 특허도전에 성공할 경우, 현재로서는 생동성 시험을 이미 마친 다산제약이 가장 먼저 품목허가를 신청하고 우판권을 독점할 가능성이 커 보인다. 다만, 다산제약은 의약품 위탁생산(CMO) 사업 규모가 큰 회사여서, 제네릭을 단독으로 판매하기보다는 다른 경쟁사들의 위임형제네릭, 일명 ‘쌍둥이약’ 생산을 맡아 제네릭을 함께 판매할 것으로 점쳐진다.

‘씨투스’는 삼아제약 연간 매출(지난해 기준 817억 원)의 절반가량을 차지하는 간판 브랜드다. 정제 형태의 ‘씨투스정’과 과립상 건조시럽 형태의 ‘씨투스건조시럽’, 그리고 물에 녹여 먹는 현탁정 형태의 ‘씨투스현탁정’ 등으로 구성된다. 이 중 ‘씨투스정’의 처방액 규모가 가장 크고, ‘씨투스건조시럽’이 그 뒤를 잇고 있다. ‘씨투스현탁정’의 처방액은 그리 크지 않은 것으로 알려졌다.

‘씨투스건조시럽’은 ‘향상된 용해도를 갖는 신규한 속용성 과립제형’이라는 명칭의 특허를 보호받고 있는데, 아직 해당 특허에 도전한 제약사는 없다. 생동성 시험을 승인받은 다산제약이나 한화제약 역시 대조약으로 ‘씨투스정’만을 설정했다. 이로 미뤄볼 때 제네릭사들은 처방액 규모가 가장 큰 ‘씨투스정’을 정조준한 것으로 해석된다.

한편, 국내 시장에는 ‘씨투스정’뿐 아니라 유한양행 ‘프라카논정’, 한국프라임제약 ‘프란카캡슐’, SK케미칼 ‘프라네어캡슐’ 등의 프란루카스트 성분 제제가 판매되고 있다. 다만, ‘씨투스정’과 비교하면 처방액 규모가 작은 것으로 알려졌다.

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