[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 미국 FDA에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
임상에서 ‘CT-P47’ 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. ‘CT-P47’ 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 ‘CT-P47’로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 ‘CT-P47’의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 ‘악템라’와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.
‘악템라’는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4800만 달러(약 3조 7024억 원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8291억 원)의 수익을 달성한 바 있다.
한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 늘리고, 2030년에는 총 22개 바이오시밀러 제품을 확보해 연 매출 12조 원 목표를 달성한다는 전략이다.
