[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내·외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 프랑스 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)가 유일무이한 소아 호산구성 식도염(EoE) 치료제로 등극했다.
25일(현지 시간) 사노피에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 만 11세 미만 체중 15kg 이상의 EoE 환자를 위한 치료제로 ‘듀피젠트’를 허가했다. 해당 적응증에 대해 FDA 허가를 받은 사례는 이번이 전세계 최초이다.
이번 허가는 임상 3상 시험(시험명: EoE KIDS)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 만 1세에서 11세 사이의 EoE 환자를 대상으로 고용량과 저용량 ‘듀피젠트’의 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다.
회사 측에 따르면, ‘듀피젠트’는 용량 비례적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 시험의 1차 평가변수인 조직학적 질환 관해 달성 비율을 살펴보면, 고용량 및 저용량 ‘듀피젠트’ 투여군은 각각 68%와 58%를 기록한 반면, 위약군은 3%에 불과했다.
주요 2차 평가변수인 호산구성 식도염 내시경적 참고 점수(EREFS)의 경우, 고용량 ‘듀피젠트’군은 3.5점 감소했지만, 위약군은 0.3점 증가한 것으로 나타났다.
‘듀피젠트’의 안전성 프로파일은 이전에 실시한 임상 연구의 결과와 일치했다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 경증에서 중등도의 발진, 두통, 위장염, 설사, 메스꺼움이었다.
‘듀피젠트’는 사노피와 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)이 공동개발한 IL-13 및 IL-4 억제제 항체 약물이다. 미국 FDA와 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2017년 5월, 2018년 3월 ‘듀피젠트’를 아토피 피부염 치료제로 각각 허가했다.
호산구성 식도염은 제2형 염증으로 인해 식도벽이 백혈구의 일종인 호산구로 채워져 식도가 손상되는 만성 염증성 질환이다. 소량의 음식을 삼키는 것조차 통증을 유발하며, 기도폐색, 식도협착으로 진행되기도 한다.
그간의 표준 치료법은 증상 완화를 목적으로 양성자 펌프 억제제(PPI), 스테로이드 제제를 투여하거나, 중증일 경우 식도 확장 수술을 시행하는 것이었다.
‘듀피젠트’에 대한 FDA 승인이 관심을 끄는 이유다. FDA는 지난 2022년 11세 이상 체중 40kg 이상의 EoE 환자를 위한 최초의 치료제로 ‘듀피젠트’를 허가한 바 있다. 당시 EoE 치료제가 허가를 받은 사례는 ‘듀피젠트’가 최초였다.
이후 ‘듀피젠트’는 지난 2023년 1월, 유럽 집행위원회(EC)로부터 동일한 적응증에 대해 허가를 받으면서 호산구성 식도염 치료 시장을 넓히고 있다.
하지만, 아직까지 국내 적응증 확대 소식은 잠잠하다. 특히, 호산구성 식도염 허가에 활용된 임상 시험은 우리나라에서 실시되지 않은터라 ‘듀피젠트’가 식약처로부터 호산구성 식도염 적응증을 허가 받기까지 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다.
