[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내·외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 CAR-T 세포 치료제에 암 발병 가능성에 대한 경고문구 부착을 명령했다. 우리나라 식품의약품안전처도 현재 CAR-T 치료제에 대한 안전성 모니터링을 실시하고 있는 만큼, 국내에도 영향을 미칠 지 눈길이 쏠린다.
FDA는 지난 19일(현지 시간), CAR-T 치료제 제조업체에 2차성 T세포 악성 종양 발병 가능성의 경고문구 표시를 주문하는 서한을 보냈다. 해당 소식은 23일(현지 시간) 알려졌다.
대상 제품은 ▲‘킴리아’(KimriaI, 성분명: 티사젠렉류셀·tisagenlecleucel) ▲‘아베크마’(Abecma, 성분명: 이데캅타진 비클류셀·idecabtagene vicleucel) ▲‘브레얀지’(Breyanzi, 성분명: 리소캅타진 마라류셀·lisocabtagene maraleucel) ▲‘카빅티’(Carvykti, 성분명: 실타캅타진 오토류셀·ciltacabtagene autoleucel) ▲‘예스카타’(Yescarta, 성분명: 브렉수캅타진 오토류셀·brexucabtagene autoleucel) ▲‘테카투스’(Tecartus, 성분명: 애시카브타겐실루셀·axicabtagene ciloleucel)다.
CAR-T 치료제 제조업체들은 서한 통지 이후 30일 이내에 제품의 안전성 라벨에 제안된 변경사항을 제출하거나 이의신청을 제기할 수 있다.
FDA는 지난 2023년 11월, CAR-T 치료제를 투약 받은 환자에게서 2차성 T세포 악성 종양 사례가 확인된 이후 CAR-T 치료제의 안전성을 탐색하는 전수조사에 나섰다. FDA에 따르면, 2차성 T세포 악성 종양의 대표적인 예시 중 하나는 CAR 양성 림프종이었다.
당시 FDA는 “CAR-T 치료제의 이점이 여전히 잠재적 위험을 능가하지만, 치료를 받은 환자는 2차성 악성 종양 발생 여부를 평생동안 모니터링해야 한다”고 언급한 바 있다.
CAR-T 치료제는 환자에서 T세포를 수집하고, 암세포의 특이적인 부분을 능동적으로 찾아내어 파괴할 수 있도록 새로운 유전자를 삽입하여 공정하는 세포 치료제다. 키메라처럼 조작되어 있다는 의미에서 키메라 항원 수용체 T세포(Chimeric antigen receptor-T세포)라고 불린다.
이 약물은 말기 혈액암 환자에서 1회 투약만으로 모든 암세포를 사멸시키는 극적인 치료 효과를 보이면서 기적의 항암제라는 별명이 붙었다. 따라서 가격도 매우 높은 편인데, 1회 투약에 들어가는 비용은 약 5억 원에 달한다. 하지만, 2차성 T세포 악성 종양 발생으로 ‘믿었던 도끼에 발등 찍힌 격’이라는 지적이 나온다.
한편, 우리나라 식약처는 FDA의 안전성 전수조사가 착수된 이후 2023년 12월 CAR-T 치료제를 투여 받은 환자에 대한 부작용 모니터링이 필요하다는 취지의 안전성 서한을 발표한 바 있다. 현재 국내에 허가된 CAR-T 치료제는 ‘킴리아’와 ‘카빅티’다.
당시 식약처는 “해당 의약품을 투여 받은 환자 및 임상시험 참여자는 장기간 새로운 악성종양 발생 여부에 대해 모니터링이 필요하다”며 “해당 의약품으로 인해 T세포 악성종양을 포함해 의심되는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하기 바란다”고 강조했다.
일각에서는 CAR-T 치료제에 대한 식약처의 허가 문턱이 높아질 수도 있다고 지적했다. 하지만, 시판 중인 CAR-T 치료제는 이미 사용설명서에 2차 악성 종양 발생 가능성을 적시하고 있으므로, 강력한 추가 조치의 시행 가능성은 낮다는 분석이 나온다.
