[헬스코리아뉴스 / 이충만] HK이노엔의 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)을 공략하는 제약 업계의 움직임이 끊임없이 이어지고 있다. 국제약품은 또 다른 임상 시험에 돌입하면서 제네릭 개발에 속도를 내고 있다.
국제약품은 22일 식약처로부터 자사의 제네릭 ‘KJD23-01’에 대한 생물학적 동등성 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 시험의 설계 내용은 건강한 성인을 대상으로 ‘KJD23-01’와 ‘케이캡정’ 50mg의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 시험은 부민병원에서 실시한다.
앞서 식약처는 지난 2023년 5월, ‘KJD23-01’의 생동성 IND을 승인한 바 있다. 이번 생동성은 기존 ‘KJD23-01’에 대한 특정 적응증의 쓰임새를 조금 더 넓히기 위한 추가 임상으로 해석된다.
‘KJD23-01’의 오리지널인 ‘케이캡’은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)다. P-CAB 제제는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 약물이다. 그간 위식도역류질환에 사용됐던 양성자 펌프 억제(PPI) 계열 약물의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등이 개선됐다.
2019년 출시된 HK이노엔의 ‘케이캡’은 PPI 제제의 파이를 뺏어오면서 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. 이 약물은 출시 첫 해 310억 원을 시작으로, 2022년에는 905억 원의 수익을 거두었다. 시장조사 전문업체 유비스트에 따르면, 2022년 원외처방실적까지 종합할 경우, 수익은 1251억 원인 것으로 나타났다.
이에 따라 제네릭 업체들은 ‘케이캡’ 시장 진입을 위해 소극적 권리범위확인심판을 청구하는 등 특허를 무력화하기 위해 안간힘을 쓰고 있다. ‘케이캡’은 2031년 8월에 만료되는 물질 특허와 2036년 3월에 만료되는 결정형 특허를 보유하고 있다.
일부 업체들은 신속하게 제네릭 시장에 진입하기 위해 생동성 시험을 실시하고 있다. 가장 먼저 삼천당제약이 2023년 5월, 식약처로부터 자사의 ‘케이캡’ 제네릭 ‘에스캡정(성분명: 테고프라잔)’에 대한 생동성 시험을 승인 받았으며, 이어 국제약품, 진양제약, 한국휴텍스제약이 도전에 나섰다.
현재까지 ‘케이캡’ 제네릭에 대한 생동성 시험을 실시하는 기업은 총 12개인 것으로 알려져 있다. 여기에 프로젝트 명으로 실시되고 있는 곳까지 합하면 그 수는 더 많을 것으로 보인다.
제네릭 도전 기업들은 ‘케이캡’의 특허 존속기간인 2031년, 2036년을 5년 정도 앞당기는 것을 목표로 특허 회피 심판을 진행 중이다. 물질 특허를 회피할 경우 2026년 이후 조기 발매가 가능하고, 결정형 특허 회피에 성공할 경우 2031년 이후 제네릭을 발매할 자격을 얻을 것으로 보인다.
HK이노엔 역시 일찌감치 높은 특허 장벽을 쌓으며 이미 제네릭 방어선을 구축한 상태이다. 현재 등록 절차를 진행 중인 특허 출원도 다수다. ‘케이캡’의 적응증 확장까지 시도하면서 HK이노엔은 제품의 몸값을 올리고 있다.
업계 관계자는 헬스코리아뉴스에 “시장 진입을 노리는 기업이 많다는 것은 그만큼 케이캡이 우수하다는 것을 반증해 줌으로써 환자로 하여금 오리지널을 선호하게 만드는 역효과가 나타날 수 있다”며, “과도한 제네릭 난립은 오리지널의 유명세와 입지만 강화해주는 결과를 초래할 수 있다”고 분석했다.
