[헬스코리아뉴스 / 박원진] 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 자료 제출 요건이 다시 완화된다. 메트포르민은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약물로, 올해 1월 12일 기준 단일제 120개, 복합제 1227개 품목이 허가돼 있다.

식약처는 16일, “그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 완화된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 도달했다”며 “12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등으로 제출하면 된다”고 밝혔다.

앞서 식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다. 이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했다.

식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대했다.

참고로 NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질이다. 

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