[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 통증치료 적응증 확대를 위한 임상 근거 마련에 나선다.
본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 11일 서울대학교병원의 ‘나보타’에 대한 연구자 임상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.
시험의 설계 내용은 상지 복합부위통증증후군 환자에서 보툴리눔 톡신 유형 A를 이용한 흉부 교감신경절 차단술의 통증 감소에 대한 전향적 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 비교 임상시험이다. 여기서 보툴리눔 톡신 유형 A은 ‘나보타’를 말한다.
보툴리눔 톡신은 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소 단백질이다. 신경전달물질 중 하나인 아세틸콜린의 이동을 막아 일시적으로 근육을 마비시킨다. 이를 활용해 신경 기능 이상에 의한 근육 경련 장애 등 의료용 목적으로도 사용되지만, 주름 제거를 위한 미용 목적으로 많이 쓰인다.
미국 애브비(Abbvie)의 ‘보톡스’(Botox)는 1989년 전세계 최초 허가된 보툴리눔 톡신 제제로, ‘보톡스’라는 제품명이 보툴리눔 톡신 제제의 대명사로 여겨질만큼 압도적 영향력을 행사하고 있다. 이 제품은 보툴리눔 톡신 시장에서 63%의 점유율을 차지하고 있다.
그 뒤를 프랑스 입센(Ipsen)의 ‘디스포트’(Dysport), 독일 멀츠(Merz)의 ‘제오민’(Xeomin)이 추격하는 가운데, 대웅제약, 휴젤, 종근당바이오 등 국내 기업들도 발군의 실력을 선보이며 관련 시장의 신흥 경쟁자로 부상하고 있다.
이중 대웅제약은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타’의 허가를 취득하며, 미국 수출을 발판으로 글로벌 시장의 입지를 다지고 있다. 유럽 시장 진출에도 속도를 높이고 있으며, 중국, 브라질 등 각 대륙 최대 시장에서도 존재감을 빠르게 키워가는 중이다.
‘나보타’는 여기서 그치지 않고, 만성 통증치료에 대한 적응증 탐색에 나서면서 쓰임새 넓히기를 시도한다.
통증 관리에서 보툴리눔 톡신은 근육의 과잉 활동을 감소시켜 진통 효과를 나타내는 것으로 여겨졌으며, 최신 연구에 따르면, 근육 마비 기전이 아닌 또 다른 작용기전을 토대로 통증을 완화할 수 있는 것으로 추정되고 있다.
이에 다양한 부위의 만성 통증치료를 위해 보툴리눔 톡신 시술이 대중화 되고 있는 추세지만, 아직까지 허가외 용도(오프라벨)로만 사용되고 있는 실정이다. 따라서 이번에 승인된 연구는 만성 통증치료에 대한 ‘나보타’의 직접적인 유효성을 규명할 것으로 기대된다.
다만, 이번 연구는 서울대학교병원에서 독자적으로 수행하는 연구자 임상시험이므로, ‘나보타’의 통증치료 적응증 확대 허가를 위한 직접적 근거로 활용되지는 않는다. 그럼에도 해당 연구는 만성 통증치료로서 ‘나보타’를 투약할 수 있는 토대를 마련해줄 것으로 보인다.
