[헬스코리아뉴스 / 이충만] 치매의 가장 큰 원인인 알츠하이머를 근본적으로 치료하는 약물 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)가 미국을 시작으로 일본, 중국에서 순차적으로 허가를 취득했다. 이에 따라 국내 도입 시기에도 관심이 쏠린다.

9일(현지 시간) 일본 에자이(Esia)와 미국 바이오젠(Biogen)에 따르면, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 ‘레켐비’를 알츠하이머로 인한 경도 인지 장애 및 치매 환자를 위한 치료제로 허가했다.

이번 허가는 임상 3상 시험(시험명: CLARITY AD)에서 도출된 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 베타 아밀로이드 병변이 확인된 경증에서 중등도의 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 ‘레켐비’와 위약을 대조 평가한 것이었다. 시험 결과, ‘레켐비’는 위약군 대비 통계적으로 유의하게 인지 기능 저하를 27% 가량 지연시켰다.

다만, ‘레켐비’의 안전성은 우려할만한 수준이었다. CLARITY AD 연구에서 치매 위험 인자인 아포지질단백질 E(ApoE)가 확인된 알츠하이머 환자의 경우, 뇌 미세출혈(ARIA-H), 뇌 부종(ARIA-E) 등의 뇌 영상 비정상 증상(ARIA) 이상반응 발생률이 더 높았다.

그럼에도 에자이 측은 “중국 내 알츠하이머로 인한 경도 인지 장애 환자는 약 1700만 명이며, 고령화에 따라 그 수는 더욱 증가할 것”이라며 “‘레켐비’는 중국 환자들의 삶의 질을 효과적으로 개선시킬 것”이라고 내다보고 있다. 에자이는 올해 2분기 중국에서 ‘레켐비’를 출시한다는 계획이다.

‘레켐비’는 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드를 선택적으로 표적하여 뇌내 축적을 억제하도록 설계된 약물이다. 현재 유일무이하게 규제 당국의 허가를 받은 알츠하이머의 발병 원인을 근본적으로 표적하는 치료제이다.

이 약물은 본래 스웨덴 바이오아크틱(BioArctic)이 발견한 연구용 인간화 단클론 항체로, 에자이는 2007년 12월 바이오아크틱과 계약을 통해 ‘레켐비’의 권리를 확보했다. 미국 바이오젠(Biogen)은 2015년 5월 에자이와 협력 계약을 체결하며 ‘레켐비’의 개발에 합류했다.

이로 인해 ‘레켐비’의 전체 권리는 다소 복잡하게 꼬여있다. 에자이는 ‘레켐비’의 개발 및 전 세계 규제 당국에 허가 신청 제출을 주도하고, 판권은 각 지역에 따라 3개 회사가 공동으로 행사하거나, 한 회사가 독점 보유하고 있다. 중국 판권의 경우, 에자이가 가지고 있다.

에자이는 우리나라 판권도 보유하고 있다. 이 회사는 지난 2023년 6월, 우리나라 식품의약품안전처에 ‘레켐비’의 품목허가 신청을 제출했다. 신청된 적응증은 뇌에서 베타 아밀로이드 병리가 확인된 초기 알츠하이머 환자에 대한 치료다.

허가 신청서에는 우리나라에서 실시한 임상 3상 시험 데이터가 포함되어 있다. 식약처는 지난 2019년 6월에 ‘레카네맙’이라는 성분명으로 에자이가 신청한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다.

해당 시험은 초기 알츠하이머병이 있는 시험대상자에서 ‘BAN2401(레카네맙)’의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 공개 연장 단계를 포함하는 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군 방식의 연구였다. 국내 환자 102명이 참여한 가운데 18개월(1년 6개월) 동안 진행되었다. 

식약처의 허가 심사 기간은 보통 6개월에서 1년 정도이다. 따라서 ‘레켐비’는 올해 상반기에 허가 여부가 판가름 날 것으로 보인다. 이미 미국과 일본, 중국에서 허가된 점을 감안하면 국내에서 허가되지 않을 가능성은 거의 없다. 

이제 관심은 ‘레켐비’의 국내 약값이 얼마로 책정될 지에 쏠린다. 미국의 경우 비보험 기준으로 연간 약 2만 6500달러 수준이다. 우리 돈 3500만 원이다. 비급여 기준 국내 약값은 미국보다는 저렴할 것으로 예상된다. 건강보험이 적용된다면 더 저렴한 비용으로 ‘레켐비’를 투약할 수 있다.

업계 관계자는 “환자와 의사의 요구도가 높기 때문에 ‘레켐비’가 식약처 허가를 받게 되면 보험 적용은 시간문제가 될 것”이라고 말했다. 

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