[헬스코리아뉴스 / 이충만] 품질 부적합을 근거로 항혈소판제 클로피도그렐 성분 의약품 제조를 잠정 중단한 대웅바이오가 생물학적 동등성 시험에 돌입하면서 위탁개발생산(CDMO) 사업의 신뢰 회복에 나선다. 

9일 식품의약품안전처에 따르면, 대웅바이오는 자사의 항혈소판제 ‘클로본스정’(성분명: 클로피도그렐)의 생동성 시험 계획(IND)을 승인 받았다.

시험의 설계 내용은 건강한 성인을 대상으로 대웅바이오 ‘클로본스정’과 한독 ‘플라빅스정’(성분명: 클로피도그렐)의 생물학적 동등성을 평가한다. 시험은 의료법인우리의료재단김포우리병원에서 실시한다.

‘클로본스정’의 오리지널 의약품은 프랑스 사노피(Sanofi)가 개발한 ‘플라빅스정’으로, 우리나라 한독이 제조 및 판매를 담당하고 있다. 주성분인 클로피도그렐은 혈소판이 뭉쳐 혈전이 생성되는 것을 저해하는 기전이다.

대웅바이오는 지난 2006년 ‘클로본스정’의 허가를 취득한 바 있다. 이미 기허가 받았지만 생동성 시험을 재실시하는 까닭은, 2023년 3월 품질부적합 우려 사유로 회수 조치됐기 때문이다. 이에 제품 공정의 보완적인 평가를 위해 시험을 진행하는 것으로 보인다.

당시 식약처에 따르면, 대웅바이오의 안성공장에서 제조된 클로피도그렐 제품에서 일부 유연물질(원료의약품 제조공정 유래 및 분해산물)이 기준을 초과한 것으로 나타났다. 대웅바이오는 “안전성 및 유효성에 끼치는 악영향은 없지만, 명확한 원인을 찾기 위해 클로피도그렐 의약품 제조를 잠정 중단한다”고 밝혔다.

따라서 대웅바이오는 이번 생동성 시험을 성공적으로 마치고, 이를 토대로 자사의 CDMO 사업의 품질 경쟁력을 다시 회복하고자 할 것으로 전망된다.

한편, 심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환 등 심장혈관질환 예방을 위해 쓰이는 항혈소판제인 클로피도그렐 제제는 약 4600억 원의 시장을 형성하고 있는 가운데, 최근 경피적 관상동맥 중재술(스텐트 삽입 시술) 이후 단일 항혈소판제로 아스피린보다 우수하다는 시험 결과가 보고되면서 다시 업계의 주목을 받고 있다.

해당 시험은 김효수·박경우·강지훈 서울대병원 순환기내과 교수 연구팀이 약물 방출 스텐트 삽입 시술을 받은 환자를 대상으로 임상·허혈·출혈 위험에 따라 클로피도그렐과 아스피린의 혈전 발생 빈도를 비교한 연구였다.

그 결과, 고령·고혈압·당뇨병 등을 동반해도 스텐트 삽입 시술 후 관상동맥질환 재발 방지와 출혈 부작용 감소에 클로피도그렐 단일제가 아스피린 대비 더 효과적인 것으로 나타났다.

이에 따라 제약 업체들은 클로피도그렐 제네릭 및 복합제 개발에 잇따라 뛰어들고 있다. 대화제약은 가장 최근인 2023년 12월 클로피도그렐과 HK이노엔의 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)의 복합제 ‘DHP2302’을 평가하는 임상 1상 시험에 돌입한 바 있다.

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