[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기(10·11·12월)에 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다.
공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 안전성·유효성 심사대상 의약외품이다.
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< 의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 공개 현황 > |
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구 분 |
1분기 (1~3월) |
2분기 (4∼6월) |
3분기 (7∼9월) |
4분기 (10∼12월) |
’23년 누적 |
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계 |
117 |
89 |
155 |
61 |
422 |
|
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의약품 |
신약 |
26 |
19 |
27 |
11 |
83 |
|
자료제출의약품 |
82 |
33 |
76 |
34 |
225 |
|
|
의약외품 |
안전성·유효성 심사대상 |
9 |
37 |
52 |
16 |
114 |
2023년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)’ ▲한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’ ▲전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)’ ▲경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’ 등이 있다.
한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)은 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 자가항체인 한랭응집소에 의해 발생하는 자가면역용혈성빈혈이다.
희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료제 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’ ▲다발골수종 치료제 ‘텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)’ ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’ 등이다.
산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency)은 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적되어 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환이다.
식약처가 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 주기적으로 공개하는 것은 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 되기 위해서다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.
[2023년 4분기 의약품 허가심사 결과 공개 목록]
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연번 |
유형 |
제품명 |
업체명 |
제조/수입 |
비고 |
|
1 |
자료제출의약품 |
오메스트연질캡슐5/1000밀리그램 |
한미약품(주) |
제조 |
최초 |
|
2 |
자료제출의약품 |
오메스트연질캡슐10/1000밀리그램 |
한미약품(주) |
제조 |
최초 |
|
3 |
신약 |
팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) |
한국화이자제약(주) |
수입 |
최초 |
|
4 |
자료제출의약품 |
슬리필구강붕해필름(독시라민숙신산염) |
(주)씨엘팜 |
제조 |
최초 |
|
5 |
자료제출의약품 |
이니보주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) |
(주)이니바이오 |
제조 |
최초 |
|
6 |
신약 |
이뮤도주(트레멜리무맙) |
한국아스트라제네카(주) |
수입 |
최초 |
|
7 |
자료제출의약품 |
코대원에스시럽 |
대원제약(주) |
제조 |
변경 |
|
8 |
신약 |
브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙) |
베이진코리아(유) |
수입 |
변경 |
|
9 |
신약 |
소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙) |
(유)한국비엠에스제약 |
수입 |
최초 |
|
10 |
자료제출의약품 |
레일라디에스정 |
(주)한국피엠지제약 |
제조 |
최초 |
|
11 |
신약 |
임핀지주(더발루맙) |
한국아스트라제네카(주) |
수입 |
변경 |
|
12 |
자료제출의약품 |
엑스원알정5/160/2.5밀리그램 |
에이치케이이노엔(주) |
제조 |
최초 |
|
13 |
자료제출의약품 |
엑스원알정5/80/2.5밀리그램 |
에이치케이이노엔(주) |
제조 |
최초 |
|
14 |
자료제출의약품 |
위너프에이플러스주 |
제이더블유생명과학(주) |
제조 |
최초 |
|
15 |
자료제출의약품 |
팬포틴프리필드시린지주6000IU(에포에틴알파) |
(주)팬젠 |
제조 |
최초 |
|
16 |
자료제출의약품 |
팬포틴프리필드시린지주10000IU(에포에틴알파) |
(주)팬젠 |
제조 |
최초 |
|
17 |
자료제출의약품 |
아키가정100/500밀리그램 |
(주)한국얀센 |
수입 |
최초 |
|
18 |
자료제출의약품 |
아키가정50/500밀리그램 |
(주)한국얀센 |
수입 |
최초 |
|
19 |
자료제출의약품 |
오마프플러스원주 |
에이치케이이노엔(주) |
제조 |
최초 |
|
20 |
자료제출의약품 |
오마프플러스원페리주 |
에이치케이이노엔(주) |
제조 |
최초 |
|
21 |
자료제출의약품 |
업트라비정600마이크로그램(셀렉시팍) |
(주)한국얀센 |
수입 |
최초 |
|
22 |
신약 |
조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실) |
(주)한국로슈 |
수입 |
변경 |
|
23 |
신약 |
조플루자정20밀리그램(발록사비르마르복실) |
(주)한국로슈 |
수입 |
변경 |
|
24 |
자료제출의약품 |
조플루자현탁용과립 2mg/mL(발록사비르 마르복실) |
(주)한국로슈 |
수입 |
변경 |
|
25 |
자료제출의약품 |
애드타미브플러스정10/10/10밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물,암로디핀베실산염) |
애드파마(주) |
제조 |
최초 |
|
26 |
자료제출의약품 |
애드타미브플러스정10/10/5밀리그램 (에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물,암로디핀베실산염) |
애드파마(주) |
제조 |
최초 |
|
27 |
자료제출의약품 |
라베미니정(라베프라졸,탄산수소나트륨) |
한국유나이티드제약(주) |
제조 |
최초 |
|
28 |
자료제출의약품 |
텔미듀오플러스정80/5/5밀리그램 |
제일약품(주) |
제조 |
최초 |
|
29 |
자료제출의약품 |
텔미듀오플러스정40/5/5밀리그램 |
제일약품(주) |
제조 |
최초 |
|
30 |
자료제출의약품 |
싱귤리엔플러스정(몬테루카스트나트륨,레보세티리진염산염) |
한화제약(주) |
제조 |
최초 |
|
31 |
자료제출의약품 |
위너프에이플러스페리주 |
제이더블유생명과학(주) |
제조 |
최초 |
|
32 |
자료제출의약품 |
라스피린캡슐100/5밀리그램(아스피린,라베프라졸) |
한미약품(주) |
제조 |
최초 |
|
33 |
자료제출의약품 |
트라리틴콤비서방정5/1000밀리그램 |
대원제약(주) |
제조 |
최초 |
|
34 |
자료제출의약품 |
네비로스타정1.25/10밀리그램(네비보롤,로수바스타틴) |
에리슨제약(주) |
제조 |
최초 |
|
35 |
자료제출의약품 |
나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) |
(주)대웅제약 |
제조 |
변경 |
|
36 |
자료제출의약품 |
젠포자임주(올리푸다제알파) |
(주)사노피-아벤티스코리아 |
수입 |
최초 |
|
37 |
자료제출의약품 |
싸이시맙주(리툭시맙)(단클론항체, 유전자재조합) |
싸이젠코리아(주) |
수입 |
최초 |
|
38 |
자료제출의약품 |
뉴럭스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) |
(주)뉴메코 |
제조 |
최초 |
|
39 |
자료제출의약품 |
그로트로핀투주사액아이펜(소마트로핀) |
동아에스티(주) |
제조 |
최초 |
|
40 |
신약 |
자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진) |
한국베링거인겔하임(주) |
수입 |
변경 |
|
41 |
신약 |
마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) |
주식회사엔케이메디텍 |
수입 |
최초 |
|
42 |
신약 |
엔제이모주(수팀리맙) |
(주)사노피-아벤티스코리아 |
수입 |
최초 |
|
43 |
자료제출의약품 |
텍베일리주153mg(테클리스타맙) |
(주)한국얀센 |
수입 |
최초 |
|
44 |
자료제출의약품 |
텍베일리주30mg(테클리스타맙) |
(주)한국얀센 |
수입 |
최초 |
|
45 |
신약 |
스페비고주(스페솔리맙) |
한국베링거인겔하임(주) |
수입 |
최초 |
[2023년 4분기 의약외품 허가심사 결과 공개 목록]
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연번 |
유형 |
제품명 |
업체명 |
제조/수입 |
비고 |
|
1 |
안전성· 유효성 심사대상 |
1.엠씨이치약, 2.메디안브라운치약 |
(주)아모레퍼시픽 |
제조 |
최초 |
|
2 |
안전성· 유효성 심사대상 |
센소다인컴플리트프로텍션플러스치약 |
(주)글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아 |
수입 |
최초 |
|
3 |
안전성· 유효성 심사대상 |
카오스보건용황사방역마스크(KF94)(대형) |
주식회사피앤엘 |
제조 |
최초 |
|
4 |
안전성· 유효성 심사대상 |
카오스코편없는보건용황사방역마스크(KF94)(대형) |
주식회사피앤엘 |
제조 |
최초 |
|
5 |
안전성· 유효성 심사대상 |
카오스비말차단마스크(KF-AD)(대형) |
주식회사피앤엘 |
제조 |
최초 |
|
6 |
안전성· 유효성 심사대상 |
카오스코편없는비말차단마스크(KF-AD)(대형) |
주식회사피앤엘 |
제조 |
최초 |
|
7 |
안전성· 유효성 심사대상 |
크리넥스와이드핏에코보건용마스크(KF80)(대형)(흰색) |
유한킴벌리(주) |
제조 |
최초 |
|
8 |
안전성· 유효성 심사대상 |
크리넥스와이드핏에코보건용마스크(KF94)(대형)(흰색) |
유한킴벌리(주) |
제조 |
최초 |
|
9 |
안전성· 유효성 심사대상 |
라카루트액티브치약 |
주식회사미향메드 |
수입 |
최초 |
|
10 |
안전성· 유효성 심사대상 |
세스코마이랩모기기피제(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트) |
(주)씨비티 |
제조 |
최초 |
|
11 |
안전성· 유효성 심사대상 |
단색컴포트에어브리프생리팬티 |
(주)단색 |
제조 |
최초 |
|
12 |
안전성· 유효성 심사대상 |
단색컴포트에어오버나이트생리팬티 |
(주)단색 |
제조 |
최초 |
|
13 |
안전성· 유효성 심사대상 |
단색컴포트에어하이웨스트생리팬티 |
(주)단색 |
제조 |
최초 |
|
14 |
안전성· 유효성 심사대상 |
마리솜산리오캐릭터즈리얼소프트입는오버나이트대형 |
중원주식회사 |
제조 |
최초 |
|
15 |
안전성· 유효성 심사대상 |
마리솜산리오캐릭터즈리얼소프트입는오버나이트중형 |
중원주식회사 |
제조 |
최초 |
|
16 |
안전성· 유효성 심사대상 |
1.큐라프록스1450(워터멜론향),2.큐라프록스1450(민트향) |
코스메디칼솔루션리서치 |
수입 |
최초 |
