[헬스코리아뉴스 / 이충만] 현대약품이 조현병 치료제 ‘아빌리파이’(Abilify, 성분명: 아리피프라졸·aripiprazole)의 저용량 제네릭 시장에 참여한다.
8일 식품의약품안전처에 따르면, 현대약품은 지난 5일 ‘아빌라핀정’ 1mg과 2mg을 전문의약품으로 허가 받았다. 대상 적응증은 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화 ▲주요우울장애 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애의 치료 등이다.
‘아빌라핀정’의 오리지널인 한국오츠카제약의 ‘아빌리파이’는 항정신성 의약품이다. 명확한 작용 기전은 아직까지 밝혀지지 않았지만, 도파민2(D2) 수용체에 부분 작용하여 도파민과 세로토닌의 작용을 적절한 수준으로 유지하는 것으로 여겨진다.
이 약물은 2002년 8월, 조현병 적응증 및 장방형 정제로 처음 식약처의 허가를 받은 이후 우울장애 적응증 추가와 함께 제형도 원형 정제, 주사제, 용액까지 넓히며 국내 정신질환 치료제 시장을 주름잡고 있다.
특히 ‘아빌리파이’는 지난 2014년 3월 물질특허가 만료되어 제네릭 공습을 받고 있음에도 꾸준한 매출 성장세를 보이고 있다. 업계에 따르면, ‘아빌리파이’ 제품군은 현재 약 500억 원의 일정한 처방액을 기록하고 있는 것으로 알려져 있다.
매출 방어의 가장 성공 요인은 2021년 출시된 ‘아빌리파이’ 1mg, 2mg 등 저용량 제제가 꼽힌다. 저용량 제제는 초기에 최저 용량으로 시작해 점진적으로 용량을 늘릴 수 있어 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다는 장점이 있다.
국내 제약 업체들은 ‘아빌리파이’ 시장 공략에 속도를 내기 위해 저용량 제네릭 개발에 나섰다. 가장 먼저 저용량 제네릭을 출시한 기업은 명인제약으로, 2022년 8월 자사의 제네릭 ‘레피졸정’ 1mg과 2mg의 허가를 확보했다. 이후 한국파마, 환인제약, 영진약품 등이 잇따라 저용량 제네릭을 출시하며 경쟁 대열에 합류했다.
현대약품은 지난 2010년 ‘아빌라핀정’ 5mg, 10mg, 15mg을 허가 받은 바 있다. 이 회사는 여기에 1mg과 2mg 용량까지 더하면서 저용량 제네릭 시장에도 도전장을 내민다.
이에 따라 ‘아리피프라졸’ 저용량 제제 시장 경쟁은 한국오츠카제약을 포함 6자 구도로 재편됐다. 여기에 현재 고용량 제제를 보유하고 있는 기업들이 저용량 개발에도 나설 경우, 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다.
