[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 이례적으로 많은 신약을 허가했다. 무려 66개에 달한다. 4일 외신 보도에 따르면 미국 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)가 55개, 생물의약품평가연구센터(CBER)가 11개 등 총 66개의 신약이 2023년 미국에서 허가를 받았다.
우선 의약품평가연구센터(CDER)는 2023년 신물질신약(NME) 38개, 바이오신약(BLA) 17개 등 총 55개의 신약을 허가한 것으로 최종 집계됐다.
이는 2022년 37개 대비 50% 가까이 증가한 것으로, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수(46개)를 크게 웃도는 것이다. 지난 30년(1994년~2023년)의 기록을 보더라도 2018년 59개 다음으로 많이 승인된 기록이다.
기업별로 보면 화이자(Pfizer)의 신약 승인이 가장 많았다. 화이자는 편두통치료제 ‘재브즈프레트(Zavzpret, zavegepant)’, 중증 원형탈모 치료제 ‘리트풀로(Litfulo, ritlecitinib)’, 성장호르몬제 ‘엔젤라(Ngenla, somatrogon)’, 다발성 골수종 치료제 ‘엘렉스피오(Elrexfio, elranatamab)’, 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid, Nirmatrelvir+Ritonavir)’ 등 총 6개 신약 허가를 받았다.
55개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제가 13개(24%)로 여전히 가장 많은 비중을 차지했다. 이어 신경과질환(Neurology)은 9개(16%)의 승인을 받아 2위를 차지했는데, 여기에는 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머치료제 ‘레켐비(Leqembi, Lecanemab)’가 포함돼 있다. 감염성 질환(Infectious diseases)과 혈액질환(Haematology)은 각각 5개(9%)로 공동 3위를 기록했다.
55개 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약 34개, 바이오신약 17개, 올리고뉴클레오타이드 4개 순이다. 저분자 신약에는 비펩타이드성 저분자신약 31개, 펩타이드성 저분자 신약 2개, 방사선의약품 1개가 포함돼 있다. 바이오신약은 단일클론항체(mAb) 8개, 이중특이항체(Bi-specific) 4개, 효소 치료제 3개, 융합단백질 및 호르몬 각각 1개 등이다. 사상 두 번째로 승인된 RNA압타머 신약을 포함해 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 총 4개가 허가됐다.
생물의약품평가연구센터(CBER)도 2023년 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종, 당뇨병 세포치료제(Lantidra), CRISPR 유전자치료제(Casgevy), 경구용 마이크로바이옴치료제(Vowst) 등 최초 수식어를 단 바이오의약품을 포함하여 총 11개 제품을 신약으로 승인했다. FDA 산하 CBER은 백신과 세포유전자치료제 등 생물학적제제와 첨단바이오의약품을 승인하는 기관이다.
2023년 FDA의 신약 승인 건수가 이처럼 급증한 것은 2022년에 지연된 신약 승인이 일부 반영된 결과로 풀이된다. 2022년 FDA는 37개라는 저조한 신약 승인 실적을 보였다. 이는 코로나19에 따른 대면 상담 제한, 현지 생산시설 실사의 어려움, 코로나19 백신 및 치료제로의 심사 우선순위 변화 등 여러 요인이 작용한 결과로 보인다.
업계 관계자는 “현재의 고금리, 투자 및 상장 감소 등의 어려움이 지속되는 상황에서 FDA의 신약 승인 증가는 투자자 및 신약개발기업들에게 어려움을 타개할 수 있는 자극이 되고 신약개발 생태계에 긍정적인 요인이 될 것”이라고 말했다.
