[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당이 야심차게 개발 중인 여성 탈모치료제의 임상2상 시험이 마무리됐다.
28일 식품의약품안전처에 따르면, 종근당은 지난 15일 ‘CKD-498’의 임상2상 시험의 최종 시험 대상자에 대한 관찰을 끝내고 최근 임상 진행 상태를 ‘종료’로 변경했다.
총 120명의 여성 탈모 안드로겐성 환자를 대상으로 진행한 이번 임상시험은 지난해 10월 승인받은 것으로, 같은 해 11월 첫 피험자 선정을 시작으로 1년 1개월 만에 끝났다. 1차 평가변수는 기저치 대비 24주 시점의 두정부 탈모 부위(측정 부위)에서 모발사진측정법(phototrichogram)에 의해 확인되는 단위면적(1㎠) 안의 총 모발 수 변화량이다.
종근당은 그동안 시험을 통해 얻은 환자 데이터를 분석하는 절차에 돌입하게 되는데, 이르면 내년 중순이나 3분기께는 톱라인 결과 확인이 가능할 것으로 전망된다. 임상 결과가 긍정적일 때는 데이터 분석과 3상 임상시험 준비를 동시에 진행하며, 개발 속도를 더욱 끌어올릴 것으로 기대된다.
‘CKD-498’에 대해서는 그다지 알려진 정보가 없다. 회사 측이 개발 전략상 구체적인 정보 공개를 꺼리고 있어서인데, 생약 성분에 기반한 천연물 복합제일 가능성이 거론되고 있다. 종근당이 최근 수년 사이 현호색 추출물을 포함하는 탈모 치료 조성물 특허를 연이어 등록했기 때문이다.
종근당이 탈모 치료용 조성물로 등록한 특허는 총 3건이다. 이 중 1건은 대표적인 탈모 치료 성분인 두타스테리드를 포함하는 주사용 제제에 관한 것이고, 나머지 2건은 진통제에 주로 사용하는 생약 성분인 현호색 추출물 기반의 조성물로, 팔마틴(palmatine)과 데히드로코리달린(dehydrocorydaline) 등 현호색 추출물 또는 이의 분획물로부터 분리한 성분을 함유한 것이 특징이다.
종근당은 현재 남성용 탈모치료제 ‘CKD-843’과 여성용 탈모치료제 ‘CKD-498’에 대한 임상시험을 진행 중이다. 이 중 ‘CKD-843’은 두타스테리드 성분 기반의 주사제다. ‘CKD-498’이 현호색 추출물 기반의 생약 제제일 가능성이 높다는 관측이 나오는 이유다.
현호색은 양귀비목 현호색과에 속하는 여러해살이풀이다. 현호색 추출물은 주로 진통제 성분으로 사용되고 있으며 탈모 개선 효과는 알려지지 않았는데, 종근당은 다년간의 연구를 통해 현호색 추출물 및 현호색 추출물로부터 분리된 팔마틴과 데히드로코리달린이 우수한 탈모 개선 효과를 가지는 것을 발견해 특허를 등록했다.
종근당이 개발한 현호색 추출물을 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 조성물은 기형아 출산 가능성이 있어 여성 탈모 환자에는 처방이 이뤄지지 않는 피나스테리드, 두타스테리드 등 주요 탈모 치료 성분과 달리 여성 탈모 환자에도 사용할 수 있는 것이 특징이다.
해당 조성물은 탈모의 대표 원인으로 꼽히는 호르몬 성분인 DHT(디하이드로테스테론)를 처리한 생쥐 실험에서 정상 대조군과 유사한 수준의 모발 성장 비율을 보였다.
의약품 통계정보 서비스 유비스트에 따르면 2020년 기준 국내 탈모치료제 시장 규모는 1255억 원으로, 연평균 약 8%씩 성장하고 있다.
다만, 시장이 남성 탈모치료제에 치중된 상황이어서 종근당이 ‘CKD-498’ 개발에 성공하면 시장 확대는 물론, 새로운 캐시카우 확보가 가능할 것으로 기대를 모은다.
