[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 표적 항암제 ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 비소세포폐암(NSCLC) 수술 후 보조요법 적응증 확대를 위한 임상 근거 마련에 나선다. 이를 통해 해당 적응증을 확보한 ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib) 추격에 속도를 낼 것으로 전망된다.
본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 연세대학교의과대학세브란스병원의 ‘렉라자’에 대한 연구자 임상 시험 계획(IND)을 승인했다. 임상의 설계 내용은 절제 가능한 EGFR-돌연변이 비편평 NSCLC 환자를 대상으로 수술 전·후 요법으로 세포독성 항암화학요법과 병용 혹은 병용하지 않은 ‘렉라자’를 평가하는 것이다.
국산 신약 31호인 ‘렉라자’는 폐암 세포의 성장에 관여하는 EGFR 수용체의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 표적 치료제다.
이 약물은 NSCLC 치료제 시장을 주름잡고 있는 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib) 적응증을 차례차례 섭렵하며 시장 지위를 위협하는 유일한 맞수로 거론되고 있다.
식약처 기준, ‘렉라자’는 지난 2021년 EGFR T790M 양성 NSCLC 2차 치료제로 품목허가를 받았다. 이어 올해 6월 30일에는 EGFR 양성 NSCLC 1차 치료제로 식약처의 승인을 받았다. ‘타그리소’를 추격하기 위한 남은 적응증은 NSCLC 수술 후 보조요법이다.
NSCLC는 수술로 완치를 기대할 수 있지만 환자의 약 50%는 재발하는 만큼, 절제술 후 보조 치료 보조요법을 얼마나 잘 쓰는지가 환자 생존의 향방을 가른다.
그간 NSCLC 수술 후 보조요법은 세포독성 항암화학요법을 썼다. 하지만, 표준적인 기준없이 그저 대증적으로 사용했던터라 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높았다.
이러한 가운데, ‘타그리소’는 2021년 10월 식약처로부터 NSCLC 수술 후 보조요법으로 허가를 취득하면서, 표적 치료제 중 최초로 해당 적응증을 확보한 약물로 등극했다.
‘렉라자’ 또한 NSCLC 수술 후 보조요법으로 쓰임새 넓히기에 나서면서 ‘타그리소’ 추격에 시동을 건다. 이번에 승인된 연구자 임상연구는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 완전 절제 가능한 비편평 NSCLC 1B기에서 3B기 환자 160명을 대상으로 실시되며, 연구의 예상 종료 시점은 2028년 4월이다.
다만, 이번 연구는 연세대학교의과대학세브란스병원에서 독자적으로 수행하는 연구자 임상시험이므로, ‘렉라자’의 NSCLC 수술 후 보조요법 적응증 확대 허가를 위한 직접적 근거로 활용되지 않는다. 그럼에도 해당 연구는 절제술 이후 NSCLC 환자의 보조요법으로서 ‘렉라자’를 투약할 수 있는 토대를 마련해줄 것으로 보인다.
업계는 유한양행이 ‘타그리소’를 뛰어넘기 위해 어떤 식으로든 ‘렉자자’의 수술후 보조요법에 대한 적응증 확보에 나설 것으로 보고 있다.
※참고: 아래 관련기사를 보시면, 렉라자에 대해 더 깊게 이해할 수 있습니다.
