[헬스코리아뉴스 / 이순호] ‘솔리리스’(Soliris, 성분명 : 에쿨리주맙) 국내 특허분쟁이 빠른 속도로 진행되고 있다. 삼성바이오에피스가 무효심판을 청구한 지 불과 1년 반 만에 항소심 판결까지 나올 전망이어서 바이오시밀러의 조기 출시 기대감이 갈수록 커지고 있다.

특허법원은 알렉시온이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 ‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허 무효 소송의 변론을 지난 22일 종결하고 오는 12월 22일 판결을 선고하기로 했다.

이번 소송은 알렉시온이 ‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허의 무효를 인정한 특허심판원의 심결에 불복해 제기한 항소심으로, 지난 4월 소장이 제출된 뒤 약 8개월 만에 판결이 이뤄질 예정이다.

변론기일이 단 한 차례만 열린 데다 단기간 내 판결이 나오는 만큼, 법원이 앞서 심결을 내놓은 특허심판원의 판단을 지지할 가능성이 크다는 관측에 무게가 실린다.

‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허는 ‘솔리리스’의 핵심 적응증인 ‘발작성 야간 혈색소뇨증’(PNH)와 관련한 것이다. 현재 국내에 남은 ‘솔리리스’의 유일한 특허로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 ‘솔리리스’ 바이오시밀러인 ‘에피스클리’(EPYSQLITM, 개발 과제명 : SB12) 개발을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청(2022년 7월)하기 한 달 전인 지난해 6월 특허심판원에 해당 특허에 대한 무효심판을 청구했다.

특허심판원은 이 심판에서 일부성립, 일부각하 심결을 했다. 알렉시온이 심판 도중 일부 청구항을 삭제하면서 해당 청구항에 대한 심판 청구가 각하된 데 따른 것으로, 사실상 무효심결이나 마찬가지다.

심판원은 ‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허의 총 7개 청구항 중 4개는 신규성을 갖추지 못했고, 나머지 3개는 진보성이 없다고 판단해 무효를 인정했다.

특허심판원도 특허법원과 마찬가지로 결과를 빠르게 내놓았다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 무효심판을 청구했는데, 특허심판원은 이로부터 8개월 만인 올해 2월 심결을 내놓았다. 심결이 나오기까지 통상 1년 안팎, 길면 1년을 훌쩍 넘는 시간이 소요되는 것을 고려할 때, 특허심판원은 특허의 무효사유가 명확하다고 판단한 것으로 해석된다.

‘용혈성 질환을 치료하는 방법’ 특허의 존속기간 만료일은 오는 2025년 2월 3일로, 앞으로 1년 3개월 남짓 남은 상황이다. 특허분쟁이 장기전으로 흐르면 존속기간이 끝난 뒤에야 최종 결과를 받게 될 가능성이 있었는데, 심판과 소송이 예상보다 빠른 속도로 진행되면서 삼성바이오에피스는 ‘에피스클리’의 조기 출시를 기대할 수 있게 됐다.

‘솔리리스’는 적혈구 용혈의 원인인 보체단백질 중 하나인 C5에 선택적으로 결합해 보체 활성화를 억제하는 기전의 약물이다. 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품으로, 지난해 글로벌 매출액은 37억 6200만 달러(한화 약 4조 9131억 원)에 달했다.

국내 매출은 2020년 420억 원, 2021년 329억 원, 지난해 145억 원으로 갈수록 줄고 있는데, 이는 ‘솔리리스’의 후속 제품인 ‘울토미리스’(성분명 : 라불리주맙)로 세대교체가 진행됐기 때문으로 풀이된다.

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