[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보툴리눔톡신 제제의 간접수출 적법성을 두고 제약사와 식품의약품안전처가 벌이고 있는 행정소송의 판결이 빠른 속도로 이뤄지고 있다. 법원은 이달 말 파마리서치에 이어 내년 초 휴젤에 대한 판결을 예고했다. 관련 제약사 중 가장 먼저 소를 제기한 메디톡스와의 1심에서 완패해 체면을 잔뜩 구긴 식약처가 후속 소송에서 명예를 회복할 수 있을지 주목된다.

대전지방법원 제12부는 휴젤이 지난 2021년 11월 식약처를 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령등 취소’의 소와 관련, 23일 변론기일을 마지막으로 변론 절차를 마무리하고 내년 2월 8일 판결을 선고하기로 했다. 법원이 기일을 변경하지 않을 경우, 휴젤은 보툴리눔톡신 제제의 간접수출과 관련해 법원으로부터 판결을 받는 세 번째 제약사가 된다.

현재 보툴리눔톡신 제제의 간접수출을 이유로 행정처분을 받아 식약처를 상대로 소송을 진행 중인 제약사는 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등 7곳이다. 이 중 메디톡스가 지난 7월 가장 먼저 법원으로부터 승소 판결을 받냈으며, 파마리서치는 이달 30일 판결을 앞두고 있다.

지금까지의 소송 결과만 놓고 보면, 제약사들이 유리한 상황이다. 관련 제약사가 모두 보툴리눔톡신 제제의 간접수출 적법성을 다투는 상황으로, 사실관계가 유사해서 메디톡스와 같은 판결이 나올 가능성이 높다는 분석이다.

메디톡스 사건을 맡은 대전지방법원 제3행정부는 약 2년 9개월 동안 심리를 거친 끝에 관련 법령이 ‘수출’에 대해 특별히 규정하지 않은 만큼 직접수출과 간접수출 모두를 포함하는 의미로 해석했다.

약사법은 여러 차례의 개정을 통해 ‘수출’을 약사법 규율 범위에서 완전히 제외했고, 통상적으로 업계에서 이뤄지는 간접수출에 관해 특별히 규율 대상으로 계속 남겼다고 볼 만한 규정이 없어 간접수출을 ‘판매’로 해석해 적용할 수 없다는 판단이다.

식약처가 기존 대법원 판례를 들어 “국내에서 의약품이 유상으로 양도된 이상 양수인이 수출 목적으로 양수했다 하더라도 국내에서 양도 행위 자체는 약사법상 판매에 해당한다”고 주장했으나, 재판부는 “해당 판례는 제조업자가 아닌 피고인들이 수출 목적이라고 주장하며 국내 불특정 다수에게 의약품을 판매한 사안”이라고 반박하며 받아들이지 않았다.

메디톡스의 간접수출 행위는 수출업자로부터 수출 목적의 의약품을 주문받아 대외무역법령 구매확인서를 발급받은 후 수출용으로 제조 및 포장한 의약품을 수출업자에게 공급한 사안으로, 의약품을 국내 불특정 다수에게 판매한 사건을 다룬 기존 대법원 판례를 원용하는 것이 적절하지 않다는 지적이다.

식약처는 이러한 판결에 불복해 항소장을 제출, 현재 대전고등법원에서 항소심을 진행 중이다.

식약처는 최근 보툴리눔톡신 제제와 관련한 소송에서 연전연패 중이다. 간접수출뿐 아니라 무허가 원액 사용을 이유로 메디톡스에 했던 품목허가 취소 처분도 법원에서 제동이 걸렸다.

대전지방법원 제3행정부는 지난 9일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 제기한 보툴리눔톡신 제제 품목허가 취소 등에 대한 취소 청구 소송에서 원고(메디톡스) 승소 판결을 했다. 재판부는 메디톡스의 ‘메디톡신’ 50·100·150단위 3개 품목에 대한 식약처의 품목허가 취소 및 제조판매중지 명령을 모두 취소하라고 선고했다.

이 소송은 2012년부터 2015년까지 ‘메디톡신’을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 약사법을 어겼다고 판단한 식약처가 메디톡스에 품목허가 취소 및 제조판매중지 처분을 내리면서 시작됐다.

메디톡스는 “원료는 바뀌지 않았고, 제조 방법만 변경됐다. 제조 방법 변경을 신고하지 않은 사안은 제조판매 정지 1개월 처분이며, 폼목허가 취소는 과하다”고 주장하며 법원에 행정소송을 제기했다.

법원은 이러한 메디톡스의 주장을 받아들여 원고승소 판결을 했다. 회사 측은 판결선고 이후 “이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것”이라고 밝혔다.

식약처는 법원의 판결에 불복해 23일 항소장을 제출, 상급심에서 쟁점을 다시 다투겠다는 방침이다. 그러나, 보툴리눔톡신과 관련한 주요 소송에서 연전연패를 기록 중인 만큼, 행정처분 등과 관련해 재량권을 남용했다는 지적을 피하기 어려워 보인다.

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