[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 새로운 과제명의 보툴리눔톡신 제제 임상에 돌입한다. 현재 회사가 보유한 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’(과제명 ‘DWP-450’)가 이미 보유한 적응증을 대상으로 ‘나보타’와 동일한 용량으로 시험을 진행하는 것으로 미뤄 볼 때 후속 제품 개발에 나선 것으로 보인다.
대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘DWP712’에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다. 대상 질환은 중등증 또는 중증의 미간주름(moderate to severe glabellar lines)이고, 시험 약물의 제형은 용액용분말주사제다.
회사는 30~33게이지(G) 주삿바늘을 사용해 ‘DWP712’를 근육주사로 양쪽 눈썹주름근(corrugator muscle)에 각 두 부위, 눈살근(procerus muscle)에 한 부위 등 총 다섯 부위에 4U/0.1mL씩 총 20U/0.5mL 단회투여한 뒤 효과와 안전성을 평가할 예정이다.
대웅제약이 이번 임상시험 피험자 대상에서 보툴리눔톡신 또는 사람혈청알부민에 알레르기나 과민반응이 있는 사람을 제외한 것을 고려하면, ‘DWP712’는 보툴리눔톡신 제제인 것으로 보인다. 사람혈청알부민은 보툴리눔톡신의 안정화를 돕는 부형제로 사용된다.
특히 눈에 띄는 점은 대웅제약이 ‘나보타’가 이미 보유한 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 적응증을 대상으로 ‘나보타’와 같은 20U 용량을 이용해 임상을 진행한다는 점이다. 대웅제약의 파트너사인 에볼루스가 최근 미간주름 개선 적응증을 대상으로 ‘주보 엑스트라 스트렝스’의 임상2상을 성공적으로 끝낸 바 있지만, 이 제품은 ‘주보(‘나보타’ 미국 제품명, 20U)의 용량을 두 배 높인 40U의 고강도 제품으로, 이번 임상과는 관련성이 희박하다
대웅제약이 ‘나보타’의 뒤를 이을 후속 보툴리눔톡신 제제 개발에 나섰을 가능성이 크다는 관측이 나오는 이유다.
현재로서는 ‘DWP712’에 새로운 균주까지 활용됐는지는 확인되지 않는다. 다만, 대웅제약이 앞서 지난 2020년 미국에서 메디톡스와 국제무역위원회(ITC) 소송을 치르던 도중 현지에서 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 구매하고 “필요하다면 (이번에 구매한) 새로운 균주를 활용해 톡신 사업을 지속해 나갈 것”이라고 밝힌 바 있는 만큼, 신규 균주 활용 가능성을 배제할 수 없다는 분석이다.
대웅제약, 균주 소송으로 ‘나보타’ 입지 불안정
메디톡스도 ‘메디톡신’ 후속 제품 ‘뉴럭스’ 출시
대웅제약이 개발한 ‘나보타’는 현재 메디톡스와 진행 중인 소송으로 인해 그 입지가 불안정한 상태다. 아직 2심이 진행 중이라 결과를 예측하기 어려운 상황이지만, 최종 결과에 따라 판매가 불투명해질 수 있다. 대웅제약의 후속 보툴리눔톡신 제제 개발 가능성에 무게가 실리는 이유다.
실제 대웅제약의 경쟁사 중 한 곳인 메디톡스도 식품의약품안전처와의 다수 소송으로 기존 제품 ‘메디톡신’의 허가 지위가 불안정해지면서 국내 및 해외 사업에 차질이 생기자 ‘메디톡신’을 대체할 수 있는 후속 제품 ‘뉴럭스’를 새로이 허가받아 출시하며 불확실성을 줄였다.
‘뉴럭스’는 ‘메디톡신’과 성분(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 및 제형(동결건조 제형)은 같지만, 보툴리눔 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용하고 화학물질 처리 과정을 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화하는 등 최신 공정을 적용 및 개량했다는 점에서 ‘메디톡신’과 차이가 있다.
메디톡스는 당초 수출을 염두에 두고 ‘뉴럭스’ 개발을 진행했으나, 2020년 10월 식약처로부터 주력 제품이었던 ‘메디톡신’의 품목허가를 취소당하자 ‘뉴럭스’를 내수용으로도 개발했다.
메디톡스는 ‘뉴럭스’를 통해 중국 시장 진출도 다시 한번 시도할 예정이다. 이 회사는 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 ‘메디톡신’의 수입의약품 등록 신청을 철회하고 ‘뉴럭스’로 중국 진출을 본격 추진한다고 최근 밝혔다.
‘메디톡신’의 중국 허가 심사가 장기간 지연되고 있는 가운데, 이미 대량 생산 체제를 완비하고 최신 제조공정을 적용한 ‘뉴럭스’로 중국에 진출하는 방안이 기존 계획보다 낫다는 판단에 따른 결정이다.
‘메디톡신’은 메디톡스의 오창 1공장에서만 생산되고 있어서, 향후 중국 허가를 받더라도 공급에 차질을 빚을 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
업계 관계자는 “대웅제약은 메디톡스와 마찬가지로 주력 보툴리눔톡신 제제의 입지가 불안해서 후속 제품 개발이 필요한 상황”이라며 “임상과 허가 절차에만 수년이 걸리는 만큼, 메디톡스와의 법적 분쟁이 후반전으로 넘어가기 전인 지금이 개발 적기로 보인다”고 말했다.
