[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 오늘(10일) 오후 12시 30분부터 건설공제조합 대회의실에서 국내 제약업계 관계자 대상 ‘2023년 하반기 의약품 심사설명회’를 개최한다. 업계의 심사 이해도를 높여 의약품 개발을 돕겠다는 취지다.
식약처는 오늘 설명회에서 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향을 안내한다.
특히 이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법을 상세하게 설명하고 품질·안전성·유효성 최신 심사 동향과 국제조화를 위한 규정 개정 현황을 공유한다.
식약처는 이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 우수한 국산 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
[‘2023년 하반기 의약품 심사설명회’ 세부 프로그램]
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시 간 |
내 용 |
비 고 |
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12:30 ~ 13:00 |
30’ |
등록 및 안내 |
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13:00 ~ 13:05 |
5’ |
인사말 |
의약품심사부 김영림 부장 |
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13:05 ~ 13:30 |
25’ |
글로벌 규제조화를 위한 니트로사민류 불순물 新기준 설정 방법 소개 |
의약품규격과 우선욱 연구관 |
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13:30 ~ 13:55 |
25’ |
국제공통기술문서(CTD) 기반 허가 후 변경관리 국제조화를 위한 가이드라인 개정사항 |
의약품규격과 이태웅 주무관 |
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13:55 ~ 14:20 |
25’ |
최신 규정 개정현황 및 품질심사 개선방안 |
의약품규격과 강현경 연구관 |
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14:20 ~ 14:50 |
30’ |
임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 개선방안 |
첨단의약품품질심사과 권오석 연구관 |
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14:50 ~ 15:05 |
15’ |
휴식 |
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15:05 ~ 15:35 |
30’ |
의약품 안전성·유효성 관련 최신 심사 동향 |
순환신경계약품과 도원임 연구관 |
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15:35 ~ 15:55 |
20’ |
항생·항암제 개발 지원을 위한 글로벌 규제 조화 |
종양항생약품과 백주현 연구관 |
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15:55 ~ 16:25 |
30’ |
글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 개선방안 |
약효동등성과 이경신 연구관 |
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16:25 ~ 16:30 |
5’ |
맺음말 |
의약품규격과 김미정 과장 |
