[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제일약품의 경구형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’이 국내 임상 2상 시험에 본격적으로 돌입하면서 상업화에 대한 기대감이 높아지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 3일 ‘JP-2266’의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인했다. 시험의 설계 내용은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘JP-2266’ 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.

앞서 이 회사는 지난 2020년 8월 유럽의약품청(EMA)로부터 ‘JP-2266’의 임상 1상 시험 계획(CTA)을 승인 받은 바 있다. 해당 시험은 프랑스에서 18~50세 건강한 백인 80명 대상으로 위약 대비 ‘JP-2266’의 안전성 및 내약성을 평가하는 것으로, 지난해 8월 모든 참여자에게 투약을 완료했다.

제일약품은 식약처로부터 유럽 임상 1상 시험의 데이터를 인정받아 국내 1상 연구를 생략하고 바로 2상 연구로 진입할 수 있는 것으로 보인다.

‘JP-2266’은 당을 세포 안으로 이동시키는 단백질인 나트륨-포도당 공동수송체 1·2형(SGLT-1/2)을 이중 저해하는 경구형 당뇨병 치료제 후보물질이다. 

보건복지부는 지난 2017년 ‘JP-2266’를 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정한 바 있다. 제일약품은 이를 바탕으로 해외 우수실험관리기준(GLP) 기관에서 ‘JP-2266’에 대한 비임상 독성시험을 완료했다.

이 약물은 전임상 동물 모델 실험에서 식후 혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨 치료에 사용되는 경구제들에 비해 가장 우수했고, 인슐린 주사 투약과 동등한 수준을 보인 것으로 나타났다.

이 때문에 ‘JP-2266’은 제1형 당뇨병 환자 또는 경구제로 혈당을 적절히 조절할 수 없는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 의존도를 대폭 낮출 수 있는 경구형 혁신 신약으로 주목을 받고 있다.

특히, 제1형 당뇨병 환자는 인슐린 주사제 외에 다른 치료 방안이 전무한 상태로, 투약 편의성이 개선된 신약 수요가 높다. 시장조사 전문업체 리서치 앤드 마켓(Research and Market)에 따르면, 비주사형 인슐린 제제 시장은 오는 2028년 45억 달러(한화 약 5조 9000억 원)에 달할 전망이다. 

제일약품 측은 이와 관련 “수많은 빅파마들이 전임상 단계에서부터 ‘JP-2266’에 깊은 관심을 보였다”며 “‘JP-2266’은 글로벌 혁신 신약으로 거듭날 수 있는 성장 잠재력을 갖고 있다”고 밝혔다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 10건 및 1개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 승인 목록

▼의약품 허가 목록 

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